Invega (paliperidoni) manian hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset avohoidot 6-17-vuotiaat (mukaan lukien).
2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on tällä hetkellä maanisia, hypomaanisia tai sekaoireita (psykoottisten ominaisuuksien kanssa tai ilman) DSM-IV:n perusteella, kuten kliinisen arvioinnin perusteella ja strukturoidulla haastattelulla varmistetaan. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (tai kynnyksen alapuolella oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö) on operatiiviseksi luokiteltu vakavaksi mielialahäiriöksi, joka täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV:n kriteerit A, mutta sisältää vähemmän elementtejä kriteerissä B (vaatii vain 2 kohdetta riemukategoriaan ja 3 ärtyneisyyteen).
3. Koehenkilöiden on oltava YMRS:ssä ≥ 20.
4. Tutkittavien ja heidän laillisen edustajansa ymmärryksen tason on oltava riittävä kommunikoidakseen älykkäästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sekä tehdäkseen yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
5. Tutkittavia ja heidän laillisia edustajiaan on pidettävä luotettavina toimittajina.
6. Jokaisen tutkittavan ja hänen valtuutetun laillisen edustajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne. Tutkittavan valtuutetun laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja (jos ≥ 7 vuotta vanha).
7. Tutkittavan on voitava osallistua pakollisiin verikokeisiin.
8. Tutkittavan on kyettävä nielemään pillereitä.
9. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen oppositionaalinen uhmahäiriö (ODD), käytöshäiriö (CD), pakko-oireinen häiriö (OCD), pervasiivinen kehityshäiriö (PDD), ahdistuneisuus ja masennushäiriöt, saavat osallistua tutkimukseen, mikäli he eivät kohtaa mitään. poissulkemiskriteereistä.
10. ADHD:n hoitoon käytettävää samanaikaista hoitoa varten koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa lääkeannos 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. ADHD-hoidon annos ei muutu koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
2. Vakava, epästabiili sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus.
3. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
4. Ei-kuumeiset kohtaukset ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
5. DSM-IV-aineriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Kliinisesti arvioitiin olevan vakava itsemurhariski.
7. Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, joilla on primaarista keskushermoston toimintaa, poikkeuksetta protokollan Samanaikainen lääkitys -osassa.
8. Nykyinen skitsofrenian diagnoosi.
9. Kehitysvammaisuus (IQ < 75).
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
11. Tunnettu yliherkkyys Invega®:lle tai vastaaville valmisteille (paliperidoni, risperidoni).
12. Ei vastetta tai Invega®-intoleranssi anamneesissa kliinikon määrittämien riittävien annosten hoidon jälkeen.
13. Vaikeat allergiat tai useat lääkkeen haittavaikutukset.
14. Potilaat, joilla on hematologinen sairaus.
15. Diabetespotilaat.