Инвега (палиперидон) для лечения мании у детей и подростков в возрасте 6-17 лет с биполярным расстройством

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 6 до 17 лет (включительно).
2. Субъекты с диагнозом биполярного расстройства или расстройства биполярного спектра и в настоящее время проявляющие маниакальные, гипоманиакальные или смешанные симптомы (с психотическими чертами или без них) по DSM-IV, что проявляется в клинической оценке и подтверждается структурированным интервью. Расстройство биполярного спектра (или субпороговое биполярное расстройство) определяется как наличие тяжелого расстройства настроения, которое соответствует критериям А DSM-IV для биполярного расстройства, но отображает меньшее количество элементов в Критериях В (требуется только 2 пункта для категории приподнятости и 3 для раздражительности).
3. Субъекты должны набрать ≥ 20 баллов по YMRS.
4. Субъекты и их законные представители должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы разумно общаться с исследователем и координатором исследования, а также сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, требуемыми протоколом.
5. Субъекты и их законные представители должны считаться надежными репортерами.
6. Каждый субъект и его/ее уполномоченный законный представитель должны понимать характер исследования. Уполномоченный законный представитель субъекта должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ об информированном согласии (если ему ≥ 7 лет).
7. Субъект должен иметь возможность участвовать в обязательных заборах крови.
8. Субъект должен уметь глотать таблетки.
9. Субъекты с сопутствующим оппозиционно-вызывающим расстройством (ODD), расстройством поведения (CD), обсессивно-компульсивным расстройством (OCD), первазивным расстройством развития (PDD), тревожными и депрессивными расстройствами будут допущены к участию в исследовании при условии, что они не соответствуют ни одному из них. исключающих критериев.
10. Для сопутствующей терапии, используемой для лечения СДВГ, субъекты должны были принимать стабильную дозу лекарства в течение 1 месяца до включения в исследование. Доза терапии СДВГ не будет меняться на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, дедушка или бабушка исследователя или внук.
2. Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
3. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
4. Нефебрильные судороги без ясной и разрешенной этиологии.
5. DSM-IV зависимость от веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 6 месяцев.
6. Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск.
7. Любое другое сопутствующее лекарство с первичной активностью центральной нервной системы, кроме указанного в части протокола «Сопутствующие лекарства».
8. Текущий диагноз шизофрении.
9. Умственная отсталость (IQ < 75).
10. Беременные или кормящие самки.
11. Известная гиперчувствительность к Invega® или аналогичным препаратам (палиперидон, рисперидон).
12. Отсутствие ответа или непереносимость Invega® в анамнезе после лечения в адекватных дозах, определенных лечащим врачом.
13. Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства.
14. Субъекты с гематологическим заболеванием.
15. Субъекты с диабетом.