Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invega (paliperidon) voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met een bipolaire stoornis

4 juni 2012 bijgewerkt door: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Open-label studie van Invega voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met bipolaire I-, bipolaire II- en bipolaire spectrumstoornis

Dit wordt een open-label onderzoek van 8 weken, waarbij dagelijkse doses paliperidon (Invega) worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire I-, bipolaire II- of bipolaire spectrumstoornis. Specifieke hypothesen zijn als volgt:

Hypothese 1: Symptomen van bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten met DSM-IV bipolaire I-, bipolaire II- of bipolaire spectrumstoornis zullen reageren op behandeling met Invega.

Hypothese 2: Invega-geassocieerde verbetering van de symptomen van bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten zal zich vertalen in verbeterde functionele capaciteiten (neuropsychologisch, sociaal en beroepsmatig), evenals een verhoogde kwaliteit van leven tijdens de behandeling.

Hypothese 2: De behandeling met Invega is veilig en wordt goed verdragen, wat blijkt uit een laag uitvalpercentage en de afwezigheid van ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invega (paliperidon), een antipsychoticum van de tweede generatie (SGA), is een psychotroop middel dat behoort tot de chemische klasse van benzisoxazoolderivaten. Invega is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen. De eerste gegevens suggereren een veelbelovende rol voor Invega bij de behandeling van bipolaire stoornis met minimale bijwerkingen van gewichtstoename. We stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid van Invega-therapie te bestuderen bij kinderen en adolescenten met bipolaire I-, bipolaire II- en bipolaire spectrumstoornis. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om hypothesen te genereren voor een grotere, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met expliciete hypothesen en voldoende statistische power.

De voorgestelde studie omvat 1) gebruik van een 8-weekse opzet om het responspercentage te documenteren, 2) beoordeling van de impact van Invega op functionele capaciteiten (kwaliteit van leven, psychosociale functie) en cognitie, en 3) zorgvuldige beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 6-17 jaar (inclusief).
  2. Proefpersonen met de diagnose bipolaire of bipolaire spectrumstoornis en die momenteel manische, hypomanische of gemengde symptomen vertonen (met of zonder psychotische kenmerken), volgens DSM-IV, zoals blijkt uit klinische evaluatie en bevestigd door gestructureerd interview. Bipolaire spectrumstoornis (of subdrempelige bipolaire stoornis) wordt geoperationaliseerd als iemand met een ernstige stemmingsstoornis, die voldoet aan DSM-IV-criterium A voor bipolaire stoornis, maar minder elementen vertoont in criterium B (slechts 2 items nodig voor de categorie opgetogenheid en 3 voor prikkelbaarheid).
  3. Onderwerpen moeten ≥ 20 scoren op de YMRS.
  4. Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een voldoende niveau van begrip hebben om intelligent te communiceren met de onderzoeker en onderzoekscoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
  5. Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten worden beschouwd als betrouwbare verslaggevers.
  6. Elke proefpersoon en zijn/haar gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. De gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen en de proefpersoon moet een document met geïnformeerde instemming ondertekenen (indien ≥ 7 jaar oud).
  7. Proefpersoon moet kunnen deelnemen aan verplichte bloedafnames.
  8. Proefpersoon moet pillen kunnen slikken.
  9. Proefpersonen met comorbide oppositioneel-opstandige stoornis (ODD), gedragsstoornis (CD), obsessief-compulsieve stoornis (OCS), pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD), angst- en depressieve stoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze niet voldoen aan enige van de uitsluitingscriteria.
  10. Voor gelijktijdige therapie die wordt gebruikt om ADHD te behandelen, moeten proefpersonen gedurende 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosis van de medicatie hebben gehad. De dosis van de ADHD-therapie zal tijdens de duur van het onderzoek niet veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
  2. Ernstige, onstabiele ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte.
  3. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
  4. Niet-koortsstuipen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
  5. DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 6 maanden.
  6. Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico.
  7. Elke andere gelijktijdige medicatie met primaire activiteit van het centrale zenuwstelsel, anders dan gespecificeerd in het gedeelte Gelijktijdige medicatie van het protocol.
  8. Huidige diagnose schizofrenie.
  9. Verstandelijke handicap (IQ < 75).
  10. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  11. Bekende overgevoeligheid voor Invega® of vergelijkbare formuleringen (paliperidon, risperidon).
  12. Een non-responder of voorgeschiedenis van intolerantie voor Invega®, na behandeling met adequate doses zoals bepaald door de arts.
  13. Ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen.
  14. Proefpersonen met een hematologische aandoening.
  15. Proefpersonen met diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: paliperidon
tablet, 3mgQAM - 6mgQAM, dagelijks ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Invega

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen gemeten door Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken (of laatste studiebezoek, als proefpersonen de studie vóór 8 weken voltooiden)
De YMRS is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om de ernst van manie te beoordelen bij patiënten met de diagnose bipolaire stoornis. Vier items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachteninhoud en verstorend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De maximaal mogelijke totaalscore is 60 (slechtste uitkomst, ernstige symptomen) en de minimaal mogelijke totaalscore is 0 (geen symptomen).
Basislijn en 8 weken (of laatste studiebezoek, als proefpersonen de studie vóór 8 weken voltooiden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen gemeten door DSM-IV Manie Symptomen Checklist
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken (of laatste studiebezoek, als proefpersonen de studie vóór 8 weken voltooiden)
Een door een arts beoordeelde symptoomchecklist met 13 items, ontwikkeld door het Massachusetts General Hospital om symptomen van manie te meten. Elk item krijgt een score voor frequentie (1=minder dan 4 dagen, 2=meer dan of gelijk aan 4 dagen, 3=dagelijks) en intensiteit (1=mild, 2=matig, 3=ernstig), die worden gecombineerd om een samengestelde ernstscore opleveren die varieert van 0 (minst ernstig) tot 3 (meest ernstig). De samengestelde ernstscores van alle 13 items worden opgeteld om een ​​totale maatscore te verkrijgen, met een minimale score van 0 (minst ernstige) en een maximale score van 39 (meest ernstige).
Basislijn en 8 weken (of laatste studiebezoek, als proefpersonen de studie vóór 8 weken voltooiden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-P-001525

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op paliperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren