Invega (Paliperidon) för behandling av mani hos barn och ungdomar i åldrarna 6-17 med bipolär sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 6-17 år (inklusive).
2. Försökspersoner med diagnosen bipolär eller bipolär spektrumstörning och som för närvarande uppvisar maniska, hypomana eller blandade symtom (med eller utan psykotiska drag), av DSM-IV, vilket manifesteras i klinisk utvärdering och bekräftas av strukturerad intervju. Bipolär spektrumstörning (eller bipolär störning under tröskelvärdet) operationaliseras som att den har allvarliga humörstörningar, som uppfyller DSM-IV-kriterierna A för bipolär sjukdom men visar färre element i kriteriet B (kräver endast 2 objekt för upprymdhetskategori och 3 för irritabilitet).
3. Ämnen måste få ≥ 20 poäng på YMRS.
4. Försökspersoner och deras juridiska ombud måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera intelligent med utredaren och studiesamordnaren och för att samarbeta med alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
5. Ämnen och deras juridiska ombud måste betraktas som pålitliga reportrar.
6. Varje försöksperson och hans/hennes auktoriserade juridiska ombud måste förstå studiens karaktär. Försökspersonens auktoriserade juridiska ombud måste underteckna ett informerat samtycke och försökspersonen måste underteckna ett informerat samtycke (om ≥ 7 år gammal).
7. Försökspersonen måste kunna delta i obligatoriska blodprover.
8. Försökspersonen måste kunna svälja piller.
9. Försökspersoner med komorbid Oppositionell Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Tvångssyndrom (OCD), Pervasive Developmental Disorder (PDD), ångest och depressiva störningar kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte träffas för ev. av uteslutningskriterierna.
10. För samtidig behandling som används för att behandla ADHD, måste försökspersonerna ha varit på en stabil dos av medicinen i 1 månad innan studien påbörjades. Dosen av ADHD-terapin kommer inte att ändras under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Utredaren och hans/hennes närmaste familj; definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
2. Allvarlig, instabil sjukdom inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
3. Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.
4. Icke-feberkramper utan en klar och klar etiologi.
5. DSM-IV substansberoende (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 6 månaderna.
6. Bedöms kliniskt vara i allvarlig suicidalrisk.
7. Alla andra samtidiga läkemedel med primär aktivitet i centrala nervsystemet än vad som anges i avsnittet Samtidig medicinering av protokollet.
8. Nuvarande diagnos av schizofreni.
9. Mental retardation (IQ < 75).
10. Gravida eller ammande kvinnor.
11. Känd överkänslighet mot Invega® eller liknande formuleringar (paliperidon, risperidon).
12. En icke-svarare eller en historia av intolerans mot Invega®, efter behandling med adekvata doser som bestämts av läkaren.
13. Allvarliga allergier eller flera biverkningar.
14. Försökspersoner med en hematologisk störning.
15. Ämnen med diabetes.