Invega (palipéridone) pour le traitement de la manie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de trouble bipolaire

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires masculins et féminins âgés de 6 à 17 ans (inclus).
2. Sujets ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble du spectre bipolaire et présentant actuellement des symptômes maniaques, hypomaniaques ou mixtes (avec ou sans caractéristiques psychotiques), selon le DSM-IV, comme en témoignent l'évaluation clinique et confirmés par un entretien structuré. Le trouble du spectre bipolaire (ou trouble bipolaire sous-seuil) est opérationnalisé comme ayant des troubles graves de l'humeur, qui répondent aux critères A du DSM-IV pour le trouble bipolaire mais affichent moins d'éléments dans les critères B (ne nécessitent que 2 éléments pour la catégorie d'exaltation et 3 pour l'irritabilité).
3. Les sujets doivent obtenir un score ≥ 20 sur le YMRS.
4. Les sujets et leur représentant légal doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
5. Les sujets et leur représentant légal doivent être considérés comme des reporters fiables.
6. Chaque sujet et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du sujet doit signer un document de consentement éclairé et le sujet doit signer un document de consentement éclairé (si ≥ 7 ans).
7. Le sujet doit être en mesure de participer aux prélèvements sanguins obligatoires.
8. Le sujet doit être capable d'avaler des pilules.
9. Les sujets atteints d'un trouble oppositionnel avec provocation (ODD), d'un trouble des conduites (CD), d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC), d'un trouble envahissant du développement (TED), d'anxiété et de troubles dépressifs comorbides seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils ne se rencontrent pour aucun des critères d'exclusion.
10. Pour le traitement concomitant utilisé pour traiter le TDAH, les sujets doivent avoir reçu une dose stable du médicament pendant 1 mois avant l'inscription à l'étude. La dose de traitement du TDAH ne changera pas pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
2. Maladie grave et instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique), endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
3. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
4. Convulsions non fébriles sans étiologie claire et résolue.
5. Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 derniers mois.
6. Jugé cliniquement à risque suicidaire sérieux.
7. Tout autre médicament concomitant ayant une activité primaire sur le système nerveux central autre que celui spécifié dans la partie Médicament concomitant du protocole.
8. Diagnostic actuel de schizophrénie.
9. Retard mental (QI < 75).
10. Femmes enceintes ou allaitantes.
11. Hypersensibilité connue à Invega® ou à des formulations similaires (palipéridone, rispéridone).
12. Un non-répondeur ou des antécédents d'intolérance à Invega®, après un traitement à des doses adéquates déterminées par le clinicien.
13. Allergies graves ou réactions indésirables multiples aux médicaments.
14. Sujets présentant un trouble hématologique.
15. Sujets diabétiques.