Invega (Paliperidona) para o tratamento da mania em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com transtorno bipolar

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 6 a 17 anos (inclusive).
2. Indivíduos com diagnóstico de Transtorno do Espectro Bipolar ou Bipolar e atualmente apresentando sintomas maníacos, hipomaníacos ou mistos (com ou sem características psicóticas), pelo DSM-IV, conforme manifestado na avaliação clínica e confirmado por entrevista estruturada. O Transtorno do Espectro Bipolar (ou transtorno bipolar abaixo do limiar) é operacionalizado como tendo um distúrbio grave do humor, que atende aos Critérios A do DSM-IV para transtorno bipolar, mas exibe menos elementos no Critério B (requer apenas 2 itens para a categoria de euforia e 3 para irritabilidade).
3. Os indivíduos devem pontuar ≥ 20 no YMRS.
4. Os sujeitos e seu representante legal devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
5. Os sujeitos e seus representantes legais devem ser considerados relatores confiáveis.
6. Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza do estudo. O representante legal autorizado do sujeito deve assinar um documento de consentimento informado e o sujeito deve assinar um documento de consentimento informado (se ≥ 7 anos).
7. O sujeito deve ser capaz de participar de coletas de sangue obrigatórias.
8. O sujeito deve ser capaz de engolir comprimidos.
9. Sujeitos com Transtorno Opositivo Desafiador (TDO), Transtorno de Conduta (DC), Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDD), transtornos de ansiedade e depressivos comórbidos poderão participar do estudo, desde que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão.
10. Para a terapia concomitante usada para tratar o TDAH, os indivíduos devem estar em uma dose estável do medicamento por 1 mês antes da inscrição no estudo. A dose da terapia de TDAH não mudará durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
2. Doença grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
3. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
4. Convulsões não febris sem etiologia clara e resolvida.
5. Dependência de substância DSM-IV (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 6 meses.
6. Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio.
7. Qualquer outra medicação concomitante com atividade primária do sistema nervoso central além da especificada na parte Medicação concomitante do protocolo.
8. Diagnóstico atual da esquizofrenia.
9. Retardo mental (QI < 75).
10. Mulheres grávidas ou amamentando.
11. Hipersensibilidade conhecida a Invega® ou formulações semelhantes (paliperidona, risperidona).
12. Não respondedor ou histórico de intolerância a Invega®, após tratamento em doses adequadas conforme determinado pelo médico.
13. Alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
14. Indivíduos com distúrbio hematológico.
15. Sujeitos com diabetes.