Invega (Paliperidon) til behandling af mani hos børn og unge i alderen 6-17 år med bipolar lidelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 6-17 år (inklusive).
2. Forsøgspersoner med diagnosen Bipolar eller Bipolar Spectrum Disorder, og som i øjeblikket udviser maniske, hypomane eller blandede symptomer (med eller uden psykotiske træk), ved DSM-IV, som manifesteret i klinisk evaluering og bekræftet ved struktureret interview. Bipolar Spectrum Disorder (eller sub-threshold bipolar lidelse) er operationaliseret som havende alvorlig humørforstyrrelse, som opfylder DSM-IV kriterie A for bipolar lidelse, men viser færre elementer i kriterie B (kræver kun 2 elementer for opstemthed kategori og 3 for irritabilitet).
3. Emner skal score ≥ 20 på YMRS.
4. Forsøgspersoner og deres juridiske repræsentant skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinatoren og til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
5. Emner og deres juridiske repræsentant skal betragtes som pålidelige journalister.
6. Hvert forsøgsperson og hans/hendes autoriserede juridiske repræsentant skal forstå arten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonens autoriserede juridiske repræsentant skal underskrive et informeret samtykkedokument, og forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykkedokument (hvis ≥ 7 år gammel).
7. Forsøgsperson skal kunne deltage i obligatoriske blodprøver.
8. Forsøgspersonen skal kunne sluge piller.
9. Forsøgspersoner med komorbid Oppositionel Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), Obsessiv-Kompulsiv Disorder (OCD), Pervasive Developmental Disorder (PDD), angst og depressive lidelser vil få lov til at deltage i undersøgelsen forudsat at de ikke mødes til evt. af eksklusionskriterierne.
10. For samtidig behandling, der anvendes til behandling af ADHD, skal forsøgspersonerne have været på en stabil dosis af medicinen i 1 måned før studieindskrivningen. Dosis af ADHD-terapien vil ikke ændre sig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
2. Alvorlig, ustabil sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
3. Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
4. Ikke-feberkramper uden en klar og afklaret ætiologi.
5. DSM-IV stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 6 måneder.
6. Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko.
7. Enhver anden samtidig medicinering med primær centralnervesystemaktivitet ud over det, der er angivet i afsnittet om samtidig medicinering af protokollen.
8. Nuværende diagnose af skizofreni.
9. Mental retardering (IQ < 75).
10. Gravide eller ammende kvinder.
11. Kendt overfølsomhed over for Invega® eller lignende formuleringer (paliperidon, risperidon).
12. En non-responder eller historie med intolerance over for Invega® efter behandling med passende doser som bestemt af klinikeren.
13. Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
14. Personer med en hæmatologisk lidelse.
15. Forsøgspersoner med diabetes.