Fluoxetin pro obsedantně-kompulzivní poruchu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou
Pilotní studie léčby fluoxetinem pro obsedantně-kompulzivní poruchu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou
Půjde o 12týdenní otevřenou pilotní studii léčby pro děti a dospívající (ve věku 6–17 let), kteří splňují kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu (BPD) a obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD), kteří mají adekvátně stabilizovanou náladu na stabilní režim založený na standardní klinické péči. Konkrétní hypotézy jsou následující:
Hypotéza 1: Děti a dospívající s komorbidní OCD a BPD, kteří dosáhli adekvátní stabilizace nálady pomocí přirozeného klinického přístupu, budou mít prospěch ze selektivního inhibitoru zpětného vychytávání seratoninu (SSRI) schváleného FDA na jejich symptomy OCD klinicky významným způsobem bez exacerbace bipolární příznaky.
Přehled studie
Detailní popis
Protože nejsou k dispozici žádné systémové údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) při léčbě dětí s OCD+BPD, vyžaduje se předběžná otevřená pilotní studie léčby, která by prozkoumala tyto problémy jako logický první krok, který by mohl vést k systematické randomizované kontrolované studie v budoucnu. SSRI jsou první linie a nejčastěji používaná anti-OCD činidla. Zůstává neznámé, který ze standardních SSRI je nejméně aktivující pro mládež s BPD. Fluoxetin spolu s fluvoxaminem a sertralinem jsou schváleny FDA pro léčbu OCD u dětí. Fluoxetin zůstává nejrozsáhleji studovaným SSRI u dětí. Budeme testovat bezpečnost a účinnost fluoxetinu u dětí a dospívajících s BPD a OCD.
Navrhovaná studie zahrnuje 1.) použití 12týdenního návrhu k dokumentaci míry odezvy a 2.) pečlivé posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 6 do 17 let.
- Účastníci musí mít DSM-IV diagnózu OCD a bipolární (I nebo II) poruchy, vykazující současné příznaky OCD alespoň středně těžkého poškození (CY-BOCS ≥ 15) a po dobu alespoň 4 týdnů před účastí musí být udržováni na ustálené dávce stabilizující náladu léky (lithium, antikonvulziva nebo atypická antipsychotika) s minimálními nebo mírnými příznaky nálady (YMRS ≤ 15). Období stabilizace nálady bude stanoveno úsudkem lékaře a potvrzeno K-SADS-E.
- Subjekt a jeho zákonný zástupce musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli inteligentně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
- Subjekty a jejich zákonný zástupce musí být považovány za spolehlivé.
- Každý subjekt a jeho oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studia. Oprávněný zákonný zástupce subjektu a subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu a souhlasu schválený IRB.
- Subjekt musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve.
- Subjekt musí být schopen polykat pilulky.
- Subjektům s komorbidní ADHD, ODD, CD nebo jinými úzkostnými poruchami bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučující kritéria.
Kritéria vyloučení:
- závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců.
- Mánie nebo hypománie vyvolaná antidepresivy v anamnéze, přičemž byl také léčen vhodnými dávkami stabilizátorů nálady.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Vyšetřovatel a jeho/její nejbližší rodina, definovaná jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
- Závažné, nestabilní systémové onemocnění.
- Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze.
- Nefebrilní křeče bez jasné a vyřešené etiologie.
- Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy.
- Jiná souběžná medikace s primární aktivitou centrálního nervového systému jiná než ta, která je uvedena v protokolu souběžné medikace.
- Anamnéza alergické reakce na SSRI.
- Účastníci užívající IMAO během dvou týdnů před podáním studijní medikace.
- Současná diagnóza schizofrenie.
- Nekorigovaná hypo nebo hypertyreóza.
- Aktivní příznaky anorexie nebo bulimie nervosa
- Nereagování symptomů OCD na fluoxetin, jak je definováno na terapeutické dávce fluoxetinu po dobu alespoň 10 týdnů.
- Současná léčba antidepresivy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoxetin
|
tobolky, rozsah dávek 10 mgQD - 60 mgQD, podávané denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: týdně
|
Tento prodej měří snížení hodnoty u 5 položek týkajících se posedlostí od 0 (žádné) do 4 (extrémní) a 5 položek týkajících se kompulzí od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Tato skóre se sčítají pro rozsah od 0 (nejméně postižené) do 40 (nejvíce postižené).
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: týdně
|
Tato stupnice měří symptomy mánie u dětí a dospívajících pomocí 11 položek hodnocených od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější), ačkoli 4 položky jsou hodnoceny od 0 do 8.
Minimální (nejméně závažné) možné skóre je 0 a maximální (nejzávažnější) možné skóre je 60.
|
týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gagan Joshi, MD, MGH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 2005-P-001840
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .