Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoxetin för tvångssyndrom hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom

13 november 2012 uppdaterad av: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av fluoxetin för tvångssyndrom hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom

Detta kommer att vara en 12-veckors öppen pilotbehandlingsstudie för barn och ungdomar (6-17 år) som uppfyller DSM-IV-kriterierna för bipolär sjukdom (BPD) och tvångssyndrom (OCD) som är adekvat stabiliserad humör på en stabil regim baserad på klinisk standardvård. Specifika hypoteser är följande:

Hypotes 1: Barn och ungdomar med komorbid OCD och BPD som har uppnått adekvat humörstabilisering med hjälp av en naturalistisk klinisk praxis, kommer att dra nytta av en FDA-godkänd selektiv seratoninåterupptagshämmare (SSRI) på sina OCD-symtom på ett kliniskt meningsfullt sätt utan exacerbation av bipolära symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom inga systemiska data finns tillgängliga angående effektiviteten och säkerheten av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) vid behandling av OCD+BPD-barn, kräver det en preliminär öppen pilotbehandlingsstudie för att utforska dessa frågor som ett logiskt första steg som kan leda till systematiska randomiserade kontrollerade prövningar i framtiden. SSRI är den första linjen och de vanligaste anti-OCD-medlen. Det är fortfarande okänt vilka av de vanliga SSRI-preparaten som är minst aktiverande för ungdomar med BPD. Fluoxetin tillsammans med fluvoxamin och sertralin är FDA-godkända för behandling av OCD hos barn. Fluoxetin är fortfarande det mest omfattande studerade SSRI hos barn. Vi kommer att testa säkerheten och effekten av fluoxetin hos barn och ungdomar med BPD och OCD.

Den föreslagna studien inkluderar 1.) användningen av en 12-veckors design för att dokumentera svarsfrekvensen och 2.) noggrann bedömning av säkerhet och tolerabilitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 6 och 17 år.
  • Deltagarna måste ha DSM-IV-diagnos av OCD och bipolär (I eller II) sjukdom, uppvisa aktuella OCD-symtom med minst måttlig funktionsnedsättning (CY-BOCS ≥ 15) och i minst 4 veckor före deltagande bibehålls på en jämn dos av humörstabiliserande medicinering (litium, antikonvulsiva eller atypiska antipsykotika) med minimala eller milda humörsymtom (YMRS ≤ 15). Perioden för humörstabilisering kommer att bestämmas av läkarens bedömning och bekräftas av K-SADS-E.
  • Försökspersonen och hans/hennes juridiska ombud måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera intelligent med utredaren och studiekoordinatorn och för att samarbeta med alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
  • Försökspersoner och hans/hennes juridiska ombud måste anses pålitliga.
  • Varje försöksperson och hans/hennes auktoriserade juridiska ombud måste förstå studiens karaktär. Försökspersonens auktoriserade juridiska ombud och försökspersonen måste underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke respektive samtycke.
  • Försökspersonen måste kunna delta i obligatoriska blodprover.
  • Försökspersonen måste kunna svälja piller.
  • Försökspersoner med komorbid ADHD, ODD, CD eller andra ångeststörningar kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte uppfyller några uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV substansberoende (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av antidepressiva inducerad mani eller hypomani samtidigt som den behandlats med lämplig(a) dos(er) av humörstabilisatorer.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Utredaren och hans/hennes närmaste familj, definierad som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
  • Allvarlig, instabil systemisk sjukdom.
  • Historik med svåra allergier eller flera biverkningar.
  • Icke-feberkramper utan en klar och klar etiologi.
  • Kliniskt bedöms löpa allvarlig självmordsrisk.
  • Annan samtidig medicinering med primär aktivitet i centrala nervsystemet annan än de som anges i protokollet för samtidig medicinering.
  • Historik med allergisk reaktion mot SSRI.
  • Deltagare som använder en MAO-hämmare inom två veckor innan de fick studiemedicin.
  • Nuvarande diagnos av schizofreni.
  • Okorrigerad hypo eller hypertyreos.
  • Aktiva symtom på anorexi eller bulimia nervosa
  • Bortfall av OCD-symtom på fluoxetin enligt definitionen genom att vara på terapeutisk dos av fluoxetin i minst 10 veckor.
  • Nuvarande behandling med antidepressiv medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoxetin
Läkemedel: fluoxetin
kapslar, dosintervall på 10mgQD - 60mgQD, ges dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Prozac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: varje vecka
Denna försäljning mäter nedskrivning av 5 poster relaterade till Obsessions från 0 (inga) till 4 (extrema) och 5 poster relaterade till Compulsions från 0 (inga) till 4 (extrema). Dessa poäng summeras för ett intervall från 0 (minst nedsatt) till 40 (mest nedsatt).
varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: varje vecka
Den här skalan mäter manisymptom hos barn och ungdomar med hjälp av 11 punkter som klassificeras från 0 (minst allvarliga) till 4 (allvarligast), även om 4 punkter är betygsatta från 0-8. Minsta (minst allvarliga) möjliga poäng är 0, och den högsta (allvarligaste) möjliga poängen är 60.
varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gagan Joshi, MD, MGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-P-001840

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk bipolär sjukdom

Kliniska prövningar på fluoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera