Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoxetine voor obsessief-compulsieve stoornis bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis

13 november 2012 bijgewerkt door: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Een pilootonderzoek naar de behandeling van fluoxetine voor obsessief-compulsieve stoornis bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis

Dit wordt een 12 weken durende open-label pilot-behandelingsstudie voor kinderen en adolescenten (leeftijd 6-17) die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis (BPD) en obsessief-compulsieve stoornis (OCS) die voldoende stemmingsstabiel zijn op een stabiel regime gebaseerd op standaard klinische zorg. Specifieke hypothesen zijn als volgt:

Hypothese 1: Kinderen en adolescenten met comorbide OCS en BPS die voldoende stemmingsstabilisatie hebben bereikt met behulp van een naturalistische klinische praktijkbenadering, zullen baat hebben bij een door de FDA goedgekeurde selectieve seratonineheropnameremmer (SSRI) op hun OCS-symptomen op een klinisch zinvolle manier zonder verergering van bipolaire symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien er geen systemische gegevens beschikbaar zijn met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij de behandeling van kinderen met OCS+BPS, is een voorbereidende open pilot-behandelingsstudie nodig om deze kwesties te onderzoeken als een logische eerste stap die zou kunnen leiden tot systematische gerandomiseerde gecontroleerde studies in de toekomst. SSRI's zijn de eerstelijns en meest gebruikte anti-OCD-middelen. Het blijft onbekend welke van de standaard SSRI's het minst activerend is voor jongeren met een borderline-stoornis. Fluoxetine samen met fluvoxamine en sertraline zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van OCS bij kinderen. Fluoxetine blijft de meest uitgebreid bestudeerde SSRI bij kinderen. We zullen de veiligheid en werkzaamheid van fluoxetine testen bij kinderen en adolescenten met BPS en OCS.

De voorgestelde studie omvat 1.) het gebruik van een ontwerp van 12 weken om het responspercentage te documenteren en 2.) zorgvuldige beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 6 en 17 jaar.
  • Deelnemers moeten de DSM-IV-diagnose van OCS en bipolaire (I of II) stoornis hebben, huidige OCS-symptomen vertonen van ten minste matige stoornis (CY-BOCS ≥ 15) en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname onderhouden op een constante dosis stemmingsstabiliserende medicatie (lithium, anticonvulsiva of atypische antipsychotica) met minimale of milde stemmingssymptomen (YMRS ≤ 15). De periode van stemmingsstabilisatie wordt bepaald door het oordeel van de arts en wordt bevestigd door K-SADS-E.
  • De proefpersoon en zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moeten een voldoende niveau van begrip hebben om op intelligente wijze te communiceren met de onderzoeker en de studiecoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
  • Proefpersonen en zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moeten als betrouwbaar worden beschouwd.
  • Elke proefpersoon en zijn/haar gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. De gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en de proefpersoon moeten respectievelijk een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming en instemming ondertekenen.
  • Proefpersoon moet kunnen deelnemen aan verplichte bloedafnames.
  • Proefpersoon moet pillen kunnen slikken.
  • Proefpersonen met comorbide ADHD, ODD, CD of andere angststoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid van middelen uit de DSM-IV (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van door antidepressiva geïnduceerde manie of hypomanie, terwijl ook behandeld werd met de juiste dosering(en) van stemmingsstabilisatoren.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Onderzoeker en zijn/haar naaste familie, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
  • Ernstige, onstabiele systemische ziekte.
  • Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen.
  • Niet-koortsstuipen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
  • Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico.
  • Andere gelijktijdige medicatie met primaire activiteit van het centrale zenuwstelsel, anders dan die gespecificeerd in het Concomitant Medication-protocol.
  • Geschiedenis van allergische reactie op SSRI's.
  • Deelnemers die een MAOI gebruikten binnen twee weken voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie.
  • Huidige diagnose schizofrenie.
  • Ongecorrigeerde hypo- of hyperthyreoïdie.
  • Actieve symptomen van anorexia of boulimia nervosa
  • Non-respons van OCS-symptomen op fluoxetine, zoals gedefinieerd door een therapeutische dosis fluoxetine gedurende ten minste 10 weken.
  • Huidige behandeling met antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoxetine
Geneesmiddel: fluoxetine
capsules, dosisbereik van 10mgQD - 60mgQD, dagelijks gegeven gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Prozac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: wekelijks
Deze verkoop meet bijzondere waardevermindering op 5 items met betrekking tot obsessies van 0 (geen) tot 4 (extreem) en 5 items met betrekking tot dwanghandelingen van 0 (geen) tot 4 (extreem). Deze scores worden opgeteld voor een bereik van 0 (minst gehandicapt) tot 40 (meest gehandicapt).
wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: wekelijks
Deze schaal meet symptomen van manie bij kinderen en adolescenten met behulp van 11 items met een score van 0 (minst ernstig) tot 4 (meest ernstig), hoewel 4 items een score hebben van 0-8. De minimaal (minst ernstige) mogelijke score is 0 en de maximaal (meest ernstige) mogelijke score is 60.
wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gagan Joshi, MD, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-P-001840

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren