Hodnocení bezpečnosti obvazu z alginátu stříbrného (Algidex™) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW)
9. června 2017 aktualizováno: Baylor Research Institute
Účelem této studie je otestovat bezpečnost krytí alginátem stříbrným (Algidex™) u kojenců VLBW v rámci přípravy na rozsáhlou studii účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádíme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii u kojenců VLBW, abychom vyhodnotili bezpečnost krytí alginátem stříbrným (Algidex™) ve srovnání se standardní katetrizační péčí.
Po souhlasu rodičů jsou děti randomizovány tak, aby dostávaly alginát stříbrný nebo standardní obvaz.
Kojenci s porodní hmotností nižší než 1 500 gramů přijatí na NICU Baylor University Medical Center (BUMC) s některou z následujících linií jsou způsobilí k zařazení do této studie až 72 hodin po narození: umbilikální arteriální linie (UAL), umbilikální žilní linie (UVL ), periferní arteriální linie (PAL), periferní dlouhá linie (PLL) a centrální žilní linie (CVL).
Bezpečnost se hodnotí měřením hladin stříbra a sledováním kožních reakcí.
Obvazy se mění každých sedm dní.
Stříbrné úrovně se losují ve dnech studia 1, 7 a 28.
Výsledky hemokultur se používají k porovnání míry infekce mezi těmito dvěma skupinami.
Zaznamenává se demografie pacientů a klinický stav.
Výsledky budou analyzovány na základě záměru léčit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s porodní hmotností nižší než 1 500 gramů přijatí na NICU Baylor University Medical Center (BUMC) s některou z následujících linií jsou způsobilí k zařazení do této studie až 72 hodin po narození: umbilikální arteriální linie (UAL), umbilikální žilní linie (UVL ), periferní arteriální linie (PAL), periferní dlouhá linie (PLL) a centrální žilní linie (CVL).
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náplast Algidex
Kojenci v této skupině dostávali náplast Algidex na místa zavedení jakékoli z následujících linií: umbilikální arteriální linie, umbilikální žilní linie, periferní arteriální linie, periferní dlouhá linie a centrální žilní linie.
Jedná se o sterilní náplast z polyuretanové pěny potaženou alginátem stříbrným a maltodextrinovou matricí, která je impregnována 141 mg iontového stříbra na 100 cm2.
Každých 7 dní bylo každé místo zavedení vyčištěno a poté byla umístěna nová náplast a pokryta čerstvým okluzivním obvazem (Tegaderm, Opsite).
|
Jedná se o sterilní náplast z polyuretanové pěny potaženou alginátem stříbrným a maltodextrinovou matricí, která je impregnována 141 mg iontového stříbra na 100 cm2.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci v této skupině sloužili jako kontrolní skupina a dostávali převaz každých 7 dní podle standardního nemocničního protokolu specifického pro typ zavedené linky.
Místa zavedení byla pokryta pouze okluzivním obvazem (Tegaderm, Opsite).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace stříbra v séru za 1 den
Časové okno: 1 den (prvních 24 hodin od registrace)
|
Koncentrace stříbra v séru byly získány od obou skupin ve dnech studie 1, 7 a 28.
1. den studie byl definován jako 24 hodinové období, ve kterém se účastníci zapsali do studie.
Zde zkoumáme výsledky prvního dne nebo 24 hodin od zápisu.
Vzorky stříbra byly analyzovány pomocí metodologie hmotnostní spektrometrie s duálním indukčně vázaným plazmatem.
Akceptované referenční hodnoty pro neexpoziční koncentrace stříbra jsou definovány jako <15 ng ml -1 se standardní referenční technikou Mayo Clinic.
|
1 den (prvních 24 hodin od registrace)
|
|
Koncentrace stříbra v séru po 7 dnech
Časové okno: 7 dní od zápisu
|
Koncentrace stříbra v séru byly získány od obou skupin ve dnech studie 1, 7 a 28.
1. den studie byl definován jako 24 hodinové období, ve kterém se účastníci zapsali do studie.
Zde zkoumáme výsledky po 7 dnech od zápisu.
Vzorky stříbra byly analyzovány pomocí metodologie hmotnostní spektrometrie s duálním indukčně vázaným plazmatem.
Akceptované referenční hodnoty pro neexpoziční koncentrace stříbra jsou definovány jako <15 ng ml -1 se standardní referenční technikou Mayo Clinic.
|
7 dní od zápisu
|
|
Sérový stříbrný koncentrát po 28 dnech
Časové okno: 28 dní od přihlášení
|
Koncentrace stříbra v séru byly získány od obou skupin ve dnech studie 1, 7 a 28.
1. den studie byl definován jako 24 hodinové období, ve kterém se účastníci zapsali do studie.
Zde zkoumáme výsledky po 28 dnech od zápisu.
Vzorky stříbra byly analyzovány pomocí metodologie hmotnostní spektrometrie s duálním indukčně vázaným plazmatem.
Akceptované referenční hodnoty pro neexpoziční koncentrace stříbra jsou definovány jako <15 ng ml -1 se standardní referenční technikou Mayo Clinic.
|
28 dní od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: infekce za 1 000 řádkových dní
|
Infekce byla definována jako získání bakteriálního patogenu nebo houby z jakékoli jednotlivé krevní kultury.
Míra infekce byla definována jako infekce/1000 řádkových dní.
|
infekce za 1 000 řádkových dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Furgan Moin, M.D., Baylor Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005-206
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .