Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeaalginaatti (Algidex™) -sidoksen turvallisuusarvio erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hopealginaattisidoksen (Algidex™) turvallisuutta VLBW-vauvoilla valmisteltaessa suurta tehokkuuskoetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen VLBW-vauvoilla arvioidaksemme hopealginaattisidoksen (Algidex™) turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen katetrihoitoon. Vanhempien suostumuksella vauvat satunnaistetaan saamaan hopealginaattia tai tavallista hoitosidosta. Lapset, joiden syntymäpaino on alle 1 500 grammaa ja jotka on otettu Baylor University Medical Centerin (BUMC) NICU:hun jollakin seuraavista linjoista, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen 72 tuntia syntymän jälkeen: napavaltimon linja (UAL), navan laskimolinja (UVL) ), perifeerinen valtimolinja (PAL), perifeerinen pitkä linja (PLL) ja keskuslaskimolinja (CVL). Turvallisuus arvioidaan mittaamalla hopeatasoja ja tarkkailemalla ihoreaktioita. Sidokset vaihdetaan seitsemän päivän välein. Hopeatasot arvotaan opintopäivinä 1, 7 ja 28. Veriviljelytuloksia käytetään vertaamaan infektioiden määrää näiden kahden ryhmän välillä. Potilaiden demografiset ja kliiniset tilat kirjataan. Tulokset analysoidaan hoitoaikeen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joiden syntymäpaino on alle 1 500 grammaa ja jotka on otettu Baylor University Medical Centerin (BUMC) NICU:hun jollakin seuraavista linjoista, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen 72 tuntia syntymän jälkeen: napavaltimon linja (UAL), navan laskimolinja (UVL) ), perifeerinen valtimolinja (PAL), perifeerinen pitkä linja (PLL) ja keskuslaskimolinja (CVL).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Algidex laastari
Tämän ryhmän lapset saivat Algidex-laastarin minkä tahansa seuraavista linjoista olevan linjan lisäyskohtien päälle: napavaltimon linja, napavaltimon linja, ääreisvaltimolinja, perifeerinen pitkä viiva ja keskuslaskimolinja. Tämä on steriili polyuretaanivaahtomuovilappu, joka on päällystetty hopeaalginaatilla ja maltodekstriinimatriisilla ja joka on kyllästetty 141 mg:lla ionista hopeaa 100 cm2:tä kohti. Joka 7. päivä jokainen kiinnityskohta puhdistettiin ja sitten asetettiin uusi laastari ja peitettiin tuoreella okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, Opsite).
Laite: Hopeaalginaatti
Tämä on steriili polyuretaanivaahtomuovilappu, joka on päällystetty hopeaalginaatilla ja maltodekstriinimatriisilla ja joka on kyllästetty 141 mg:lla ionista hopeaa 100 cm2:tä kohti.
Muut nimet:
  • Algidex™ erittäin pienet laastarit
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän pikkulapset toimivat kontrolliryhmänä ja saivat sidossidoksen vaihdot joka 7. päivä standardin mukaisen sairaalan protokollan mukaan, joka on spesifinen asetettuun siiman tyyppiin. Kiinnityskohdat peitettiin vain okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, Opsite).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hopeapitoisuus 1 vuorokaudessa
Aikaikkuna: 1 päivä (ensimmäiset 24 tuntia ilmoittautumisesta)
Seerumin hopeapitoisuudet saatiin molemmista ryhmistä tutkimuspäivinä 1, 7 ja 28. Tutkimuspäivä 1 määriteltiin 24 tunnin ajanjaksoksi, jonka aikana osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen. Tässä tarkastelemme ensimmäisen päivän tuloksia tai 24 tuntia ilmoittautumisesta. Hopeanäytteet analysoitiin käyttämällä kaksoisinduktiivisesti kytkettyä plasma-massaspektrometriamenetelmää. Hyväksytyt vertailuarvot ei-altistuville hopeapitoisuuksille määritellään <15 ng ml -1 standardinmukaisella Mayo Clinic -referenssitekniikalla.
1 päivä (ensimmäiset 24 tuntia ilmoittautumisesta)
Seerumin hopeapitoisuus 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisesta
Seerumin hopeapitoisuudet saatiin molemmista ryhmistä tutkimuspäivinä 1, 7 ja 28. Tutkimuspäivä 1 määriteltiin 24 tunnin ajanjaksoksi, jonka aikana osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen. Tässä tarkastelemme tuloksia 7 päivän kuluttua ilmoittautumisesta. Hopeanäytteet analysoitiin käyttämällä kaksoisinduktiivisesti kytkettyä plasma-massaspektrometriamenetelmää. Hyväksytyt vertailuarvot ei-altistuville hopeapitoisuuksille määritellään <15 ng ml -1 standardinmukaisella Mayo Clinic -referenssitekniikalla.
7 päivää ilmoittautumisesta
Seerumin hopeakonsentraatti 28 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Seerumin hopeapitoisuudet saatiin molemmista ryhmistä tutkimuspäivinä 1, 7 ja 28. Tutkimuspäivä 1 määriteltiin 24 tunnin ajanjaksoksi, jonka aikana osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen. Tässä tarkastelemme tuloksia 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta. Hopeanäytteet analysoitiin käyttämällä kaksoisinduktiivisesti kytkettyä plasma-massaspektrometriamenetelmää. Hyväksytyt vertailuarvot ei-altistuville hopeapitoisuuksille määritellään <15 ng ml -1 standardinmukaisella Mayo Clinic -referenssitekniikalla.
28 päivää ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioprosentti
Aikaikkuna: tartunta 1 000 rivipäivää kohti
Infektio määriteltiin bakteeripatogeenin tai sienen palautumisena mistä tahansa yksittäisestä veriviljelmästä. Infektiomäärä määriteltiin infektioiksi/1000 rivipäivää.
tartunta 1 000 rivipäivää kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

DeRoyal Industries, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Furgan Moin, M.D., Baylor Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 005-206
  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset Hopeaalginaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa