초저체중(VLBW) 영아의 알지덱스(Algidex™) 드레싱의 안전성 평가
2017년 6월 9일 업데이트: Baylor Research Institute
이 연구의 목적은 대규모 효능 시험을 준비하기 위해 VLBW 영아의 알긴산은(Algidex™) 드레싱의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 표준 카테터 관리와 비교하여 알긴산은(Algidex™) 드레싱의 안전성을 평가하기 위해 VLBW 영아를 대상으로 파일럿 무작위 통제 시험을 실시하고 있습니다.
부모의 동의에 따라 영아는 알긴산은 또는 표준 관리 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다.
Baylor University Medical Center(BUMC) NICU에 입원한 출생 체중 1,500g 미만의 유아는 출생 후 최대 72시간까지 이 연구에 포함될 수 있습니다. ), 말초 동맥 라인(PAL), 말초 긴 라인(PLL) 및 중심 정맥 라인(CVL).
안전성은 은 수치를 측정하고 피부 반응을 모니터링하여 평가합니다.
드레싱은 7일마다 교체됩니다.
실버 레벨은 연구 1일, 7일 및 28일에 그려집니다.
혈액 배양 결과는 두 그룹 간의 감염률을 비교하는 데 사용됩니다.
환자 인구 통계 및 임상 상태가 기록됩니다.
결과는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Baylor University Medical Center(BUMC) NICU에 입원한 출생 체중 1,500g 미만의 유아는 출생 후 최대 72시간까지 이 연구에 포함될 수 있습니다. ), 말초 동맥 라인(PAL), 말초 긴 라인(PLL) 및 중심 정맥 라인(CVL).
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알기덱스 패치
이 그룹의 영아는 제대 동맥 라인, 제대 정맥 라인, 말초 동맥 라인, 말초 긴 라인 및 중심 정맥 라인의 라인 삽입 부위 위에 Algidex 패치를 받았습니다.
이것은 100cm2당 141mg의 이온성 은이 함침된 알긴산은 및 말토덱스트린 매트릭스로 코팅된 폴리우레탄 폼의 멸균 패치입니다.
매 7일마다 각 삽입 부위를 세척한 다음 새 패치를 부착하고 신선한 폐색 드레싱(Tegaderm, Opsite)으로 덮었습니다.
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이것은 100cm2당 141mg의 이온성 은이 함침된 알긴산은 및 말토덱스트린 매트릭스로 코팅된 폴리우레탄 폼의 멸균 패치입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 유아는 대조군으로 사용되었으며 삽입된 라인 유형에 특정한 표준 병원 프로토콜에 따라 7일마다 라인 드레싱 교체를 받았습니다.
삽입 부위는 폐색 드레싱(Tegaderm, Opsite)으로만 덮었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 혈청 은 농도
기간: 1일(등록 후 처음 24시간)
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연구 1일, 7일 및 28일에 두 그룹 모두에서 혈청 은 농도를 얻었습니다.
연구 1일은 참가자가 연구에 등록한 24시간 기간으로 정의되었습니다.
여기에서 우리는 첫날 또는 등록 후 24시간의 결과를 검토하고 있습니다.
이중 유도 결합 플라즈마-질량 분석법을 사용하여 은 샘플을 분석했습니다.
비노출 은 농도에 대해 허용되는 참조 값은 표준 Mayo Clinic 참조 기술에서 <15 ng ml -1로 정의됩니다.
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1일(등록 후 처음 24시간)
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7일째 혈청 은 농도
기간: 등록일로부터 7일
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연구 1일, 7일 및 28일에 두 그룹 모두에서 혈청 은 농도를 얻었습니다.
연구 1일은 참가자가 연구에 등록한 24시간 기간으로 정의되었습니다.
여기서는 등록 후 7일째에 결과를 검토합니다.
이중 유도 결합 플라즈마-질량 분석법을 사용하여 은 샘플을 분석했습니다.
비노출 은 농도에 대해 허용되는 참조 값은 표준 Mayo Clinic 참조 기술에서 <15 ng ml -1로 정의됩니다.
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등록일로부터 7일
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세럼 실버 컨센트레이트 at 28 Days
기간: 등록일로부터 28일
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연구 1일, 7일 및 28일에 두 그룹 모두에서 혈청 은 농도를 얻었습니다.
연구 1일은 참가자가 연구에 등록한 24시간 기간으로 정의되었습니다.
여기서는 등록 후 28일째에 결과를 검토합니다.
이중 유도 결합 플라즈마-질량 분석법을 사용하여 은 샘플을 분석했습니다.
비노출 은 농도에 대해 허용되는 참조 값은 표준 Mayo Clinic 참조 기술에서 <15 ng ml -1로 정의됩니다.
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등록일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 1,000 Line Day 당 감염
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감염은 단일 혈액 배양에서 박테리아 병원체 또는 진균의 회복으로 정의되었습니다.
감염률은 감염/1000일로 정의되었습니다.
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1,000 Line Day 당 감염
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Furgan Moin, M.D., Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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알긴산은에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은