Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa opatrunków z alginianem srebra (Algidex™) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa opatrunków z alginianem srebra (Algidex™) u niemowląt z VLBW w ramach przygotowań do dużego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzamy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie u niemowląt z VLBW, aby ocenić bezpieczeństwo opatrunku z alginianu srebra (Algidex™) w porównaniu ze standardową pielęgnacją cewnika. Po uzyskaniu zgody rodziców niemowlęta są losowo przydzielane do opatrunku z alginianem srebra lub standardowego opatrunku pielęgnacyjnego. Niemowlęta z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów przyjęte na oddział noworodków Baylor University Medical Center (BUMC) z jednym z następujących linii kwalifikują się do włączenia do tego badania do 72 godzin po urodzeniu: linia tętnicy pępowinowej (UAL), linia żylna pępowinowa (UVL) ), obwodowej linii tętniczej (PAL), obwodowej długiej linii (PLL) i centralnej linii żylnej (CVL). Bezpieczeństwo ocenia się, mierząc poziom srebra i monitorując reakcje skórne. Opatrunki zmieniane są co siedem dni. Poziomy srebra są rysowane w dniach badania 1, 7 i 28. Wyniki posiewu krwi są wykorzystywane do porównania wskaźników infekcji między dwiema grupami. Rejestruje się dane demograficzne pacjentów i warunki kliniczne. Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów przyjęte na oddział noworodków Baylor University Medical Center (BUMC) z jednym z następujących linii kwalifikują się do włączenia do tego badania do 72 godzin po urodzeniu: linia tętnicy pępowinowej (UAL), linia żylna pępowinowa (UVL) ), obwodowej linii tętniczej (PAL), obwodowej długiej linii (PLL) i centralnej linii żylnej (CVL).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka Algidex
Niemowlęta z tej grupy otrzymywały plaster Algidex w górnej części miejsc wkłucia jednej z następujących linii: żyła pępowinowa, żyła pępowinowa, żyła obwodowa, długa żyła obwodowa i żyła centralna. Jest to sterylny plaster z pianki poliuretanowej powlekanej matrycą z alginianu srebra i maltodekstryny, która jest impregnowana 141 mg jonowego srebra na 100 cm2. Co 7 dni oczyszczano każde miejsce wkłucia, a następnie zakładano nowy plaster i pokrywano świeżym opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, Opsite).
Urządzenie: Alginian srebra
Jest to sterylny plaster z pianki poliuretanowej powlekanej matrycą z alginianu srebra i maltodekstryny, która jest impregnowana 141 mg jonowego srebra na 100 cm2.
Inne nazwy:
  • Bardzo małe łatki Algidex™
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta z tej grupy służyły jako grupa kontrolna i otrzymywały zmiany opatrunków co 7 dni zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym, właściwym dla rodzaju założonego linera. Miejsca wkłucia pokrywano jedynie opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, Opsite).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie srebra w surowicy po 1 dniu
Ramy czasowe: 1 dzień (pierwsze 24 godziny od rejestracji)
Stężenia srebra w surowicy uzyskano z obu grup w dniach badania 1, 7 i 28. Pierwszy dzień badania zdefiniowano jako 24-godzinny okres, w którym uczestnicy zapisywali się do badania. Tutaj badamy wyniki pierwszego dnia, czyli 24 godzin od rejestracji. Próbki srebra analizowano stosując metodologię spektrometrii mas z podwójną plazmą sprzężoną indukcyjnie. Akceptowane wartości referencyjne dla stężeń srebra bez ekspozycji są zdefiniowane jako <15 ng ml -1 przy zastosowaniu standardowej techniki referencyjnej Mayo Clinic.
1 dzień (pierwsze 24 godziny od rejestracji)
Stężenie srebra w surowicy po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni od rejestracji
Stężenia srebra w surowicy uzyskano z obu grup w dniach badania 1, 7 i 28. Pierwszy dzień badania zdefiniowano jako 24-godzinny okres, w którym uczestnicy zapisywali się do badania. Tutaj sprawdzamy wyniki po 7 dniach od rejestracji. Próbki srebra analizowano stosując metodologię spektrometrii mas z podwójną plazmą sprzężoną indukcyjnie. Akceptowane wartości referencyjne dla stężeń srebra bez ekspozycji są zdefiniowane jako <15 ng ml -1 przy zastosowaniu standardowej techniki referencyjnej Mayo Clinic.
7 dni od rejestracji
Koncentrat srebra w surowicy po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Stężenia srebra w surowicy uzyskano z obu grup w dniach badania 1, 7 i 28. Pierwszy dzień badania zdefiniowano jako 24-godzinny okres, w którym uczestnicy zapisywali się do badania. Tutaj sprawdzamy wyniki po 28 dniach od rejestracji. Próbki srebra analizowano stosując metodologię spektrometrii mas z podwójną plazmą sprzężoną indukcyjnie. Akceptowane wartości referencyjne dla stężeń srebra bez ekspozycji są zdefiniowane jako <15 ng ml -1 przy zastosowaniu standardowej techniki referencyjnej Mayo Clinic.
28 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: infekcji na 1000 dni linii
Zakażenie zdefiniowano jako odzyskanie patogenu bakteryjnego lub grzyba z dowolnej pojedynczej hodowli krwi. Współczynnik infekcji zdefiniowano jako Infekcje/1000 linii dni.
infekcji na 1000 dni linii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

DeRoyal Industries, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Furgan Moin, M.D., Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005-206
  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alginian srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj