Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolická ochrana GORE s reverzním tokem (EMPiRE)

2. prosince 2013 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Studie embolické ochrany s reverzním tokem systému GORE Neuro Protection System při karotickém stentování u subjektů s vysokým rizikem karotidové endarterektomie

Porovnat 30denní bezpečnost a účinnost systému GORE Flow Reversal System při použití se schválenými karotidovými stenty s objektivním kritériem výkonnosti odvozeným ze studií distální embolické ochrany.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém GORE Flow Reversal System, vyrobený společností W. L. Gore & Associates, Inc., byl vyvinut jako proximální okluzní zařízení pro obrácení toku krve v krční tepně. Je navržen tak, aby ve většině případů dosáhl embolické ochrany před přechodem přes léze, aby se minimalizovala možnost výskytu nežádoucí příhody.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému GORE Flow Reversal System při použití k zajištění embolické ochrany během procedur stentu karotidové tepny (CAS). Subjekty s diagnózou karotidové stenózy vyžadující revaskularizaci a jsou ve vysokém riziku nežádoucích příhod způsobených CEA jsou způsobilé k účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenóza karotidy vyžadující revaskularizaci a indikující buď symptomatický stav, se stenózou karotidy ≥ 50 % NEBO asymptomatickým stavem se stenózou karotidy ≥ 80 %
  • Cílová léze se nachází v jedné z následujících oblastí: (a) vnitřní krční tepna (ICA) (b) bifurkace (c) společná krční tepna (CCA) proximálně od bifurkace
  • Při anatomickém riziku nežádoucích účinků z CEA (např. restenóza po předchozí CEA) NEBO při souběžném riziku nežádoucích účinků CEA (např. nestabilní angina pectoris se změnami na EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný chirurgický zákrok do 30 dnů před nebo po zákroku stentu
  • Nekontrolovaná citlivost na kontrastní látky
  • Renální insuficience
  • Nedávná vyvíjející se akutní mrtvice do 21 dnů od vyhodnocení studie
  • Infarkt myokardu do 72 hodin před zákrokem stentu
  • Anamnéza předchozí velké ipsilaterální cévní mozkové příhody se zbytkovými neurologickými deficity, které by mohly zmást neurologická hodnocení (např. NIHSS)
  • Neurologické deficity, které nejsou způsobeny cévní mozkovou příhodou, pravděpodobně zmást neurologické hodnocení (např. NIHSS)

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Izolovaná ipsilaterální hemisféra vede k nesnášenlivosti vůči zpětnému toku
  • Totální okluze ipsilaterální krkavice
  • Již existující stent v ipsilaterální krční tepně NEBO kontralaterální krční tepně, která zasahuje do aortálního oblouku
  • Přítomnost defektu plnění, trombu, okluze nebo „provázku“ v cílové cévě
  • Závažná kalcifikace lézí omezující nasazení stentu
  • Stenóza karotidy lokalizovaná distálně od cílové stenózy, která je závažnější než cílová stenóza
  • > 50% stenóza CCA proximálně k cílové cévě
  • Známý pohyblivý plak v oblouku aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klíčové předměty GFRS
Všichni necvičící jedinci používající GORE Flow Reversal System pro embolickou ochranu během stentování karotické tepny (všichni jedinci kromě prvních dvou zahrnuti do případů tréninku).
Přístroj: GORE Flow Reversal System (GFRS)
Angioplastika a stentování krční tepny s embolickou ochranou
Ostatní jména:
  • Gore Neuro Protection System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složené hlavní nežádoucí příhody (MAE).
Časové okno: Léčba prostřednictvím 30denního návštěvního okna
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky (smrt, mrtvice, infarkt myokardu a/nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)) během 30denního sledování (nehierarchické; MAE posouzeno nezávislou komisí pro klinické události)
Léčba prostřednictvím 30denního návštěvního okna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch systému reverzace toku
Časové okno: Postup
Počet účastníků s technickým úspěchem pomocí systému GORE Flow Reversal System (systém nasazený a využívaný během procedury stentování)
Postup
Úspěch systému reverzace toku
Časové okno: Postup
Počet účastníků, kterým byl dodán, umístěn systém GORE Flow Reversal System, byl zaveden zpětný tok a pouzdro balónku a drát byly získány tak, jak je uvedeno v návodu k použití, aniž by během postupu došlo k jakýmkoli nežádoucím událostem.
Postup
Úspěch stentu
Časové okno: Postup
Počet účastníků, u kterých byl úspěšně zaveden stent schválený FDA, zaveden a vyjmut zaváděcí systém s dosažením < 50 % reziduální stenózy po umístění stentu, jak bylo hodnoceno základní angiografickou laboratoří.
Postup
Klinický úspěch
Časové okno: 24-48 hodin po proceduře
Počet účastníků se systémem reverzace průtoku a úspěšností stentu bez úmrtí, nouzová endarterektomie, opakovaná perkutánní transluminální angioplastika (PTA)/trombolýza cílové cévy, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu (MI), jak stanovil výbor pro klinické události ( CEC).
24-48 hodin po proceduře
Průchodnost po 30 dnech
Časové okno: Léčba prostřednictvím 30denního návštěvního okna
Počet účastníků s méně než 50% restenózou, jak bylo stanoveno karotidovou duplexní ultrazvukovou základní laboratoří 30 dní po zákroku.
Léčba prostřednictvím 30denního návštěvního okna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clair, M.D., The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: L. N. Hopkins, M.D., Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPS 05-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit