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GORE Embolieschutz mit Reverse Flow (EMPiRE)

2. Dezember 2013 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Die Embolieschutz-mit-Reverse-Flow-Studie des GORE Neuro Protection Systems beim Carotis-Stenting bei Probanden mit hohem Risiko für eine Carotis-Endarteriektomie

Vergleich der 30-tägigen Sicherheit und Wirksamkeit des GORE Flow Reversal Systems bei Verwendung mit zugelassenen Karotisstents mit einem objektiven Leistungskriterium, das aus Studien zum distalen Embolieschutz abgeleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das GORE Flow Reversal System, hergestellt von W. L. Gore & Associates, Inc., wurde als proximale Okklusionsvorrichtung entwickelt, um den Blutfluss in der Halsschlagader umzukehren. Es wurde entwickelt, um in den meisten Fällen einen Embolieschutz zu erreichen, bevor die Läsion passiert wird, um die Möglichkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses zu minimieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des GORE Flow Reversal Systems zu bewerten, wenn es zum Embolieschutz während Karotisstent (CAS)-Eingriffen verwendet wird. Patienten, bei denen eine Karotisstenose diagnostiziert wurde, die eine Revaskularisierung erfordert, und die ein hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse durch CEA haben, sind zur Teilnahme berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karotisstenose, die eine Revaskularisierung erfordert und entweder einen symptomatischen Status mit Karotisstenose ≥ 50 % ODER einen asymptomatischen Status mit Karotisstenose ≥ 80 % anzeigt
  • Die Zielläsion befindet sich in einem der folgenden Bereiche: (a) A. carotis interna (ICA) (b) Bifurkation (c) A. carotis communis (CCA) proximal zur Bifurkation
  • Bei anatomischem Risiko für unerwünschte Ereignisse von CEA (z. Restenose nach vorheriger CEA) ODER bei komorbidem Risiko für unerwünschte Ereignisse durch CEA (z. B. instabile Angina pectoris mit EKG-Veränderungen)

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Stent-Eingriff
  • Unkontrollierte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  • Niereninsuffizienz
  • Kürzlich auftretender akuter Schlaganfall innerhalb von 21 Tagen nach Studienauswertung
  • Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Stent-Eingriff
  • Vorgeschichte eines früheren schweren ipsilateralen Schlaganfalls mit verbleibenden neurologischen Defiziten, die die neurologischen Beurteilungen wahrscheinlich verfälschen (z. B. NIHSS)
  • Neurologische Defizite, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind und die neurologischen Beurteilungen wahrscheinlich verfälschen (z. B. NIHSS)

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Isolierte ipsilaterale Hemisphäre, die zu einer Intoleranz gegenüber Rückfluss führt
  • Vollständiger Verschluss der ipsilateralen Halsschlagader
  • Vorbestehender Stent in der ipsilateralen Halsschlagader ODER der kontralateralen Halsschlagader, die sich in den Aortenbogen erstreckt
  • Vorhandensein eines Füllungsdefekts, Thrombus, Okklusion oder „String Sign“ im Zielgefäß
  • Schwere Läsionsverkalkung, die die Stententfaltung einschränkt
  • Karotisstenose, die sich distal zur Zielstenose befindet und schwerer als die Zielstenose ist
  • > 50 % Stenose des CCA proximal zum Zielgefäß
  • Bekannte mobile Plaque im Aortenbogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GFRS-Schwerpunktthemen
Alle nicht trainierenden Probanden, die das GORE Flow Reversal System zum Embolieschutz während des Stentings der Halsschlagader verwenden (alle Probanden außer den ersten beiden Probanden werden in den Trainingsfällen berücksichtigt).
Gerät: GORE Flow Reversal System (GFRS)
Karotis-Angioplastie und Stenting mit Embolieschutz
Andere Namen:
  • Gore Neuro Protection System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: Behandlung durch 30-tägiges Besuchsfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und/oder transitorische ischämische Attacke (TIA)) während der 30-tägigen Nachbeobachtung (nicht hierarchisch; MAE von unabhängigem Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt)
Behandlung durch 30-tägiges Besuchsfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des Flussumkehrsystems
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg bei der Verwendung des GORE Flow Reversal Systems (System, das während des Stenting-Verfahrens eingesetzt und verwendet wird)
Verfahren
Erfolg des Flussumkehrsystems
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das GORE Flow Reversal System eingeführt, platziert, ein Rückfluss hergestellt und die Ballonhülle und der Draht wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben entnommen wurden, ohne dass es während des Eingriffs zu unerwünschten Ereignissen kam.
Verfahren
Stent-Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der von der FDA zugelassene Stent erfolgreich eingesetzt, eingesetzt und das Einführsystem entfernt wurde, wobei nach der Stentplatzierung eine Reststenose von < 50 % erreicht wurde, wie vom Angiographie-Kernlabor bewertet.
Verfahren
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Flussumkehrsystem und Stent Erfolg ohne Tod, Notfall-Endarteriektomie, wiederholte perkutane transluminale Angioplastie (PTA)/Thrombolyse des Zielgefäßes, Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI), wie vom Clinical Events Committee festgelegt ( CEC).
24-48 Stunden nach dem Eingriff
Durchgängigkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Behandlung durch 30-tägiges Besuchsfenster
Anzahl der Teilnehmer mit weniger als 50 % Restenose, wie durch Karotis-Duplex-Ultraschall-Kernlabor 30 Tage nach dem Eingriff bestimmt.
Behandlung durch 30-tägiges Besuchsfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Clair, M.D., The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: L. N. Hopkins, M.D., Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPS 05-05

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