Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE Embolic Protection käänteisellä virtauksella (EMPiRE)

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Embolinen suojaus käänteisellä virtauksella -tutkimus GORE-hermosuojajärjestelmästä kaulavaltimon stentioinnissa potilailla, joilla on suuri riski kaulavaltimon endarterektomialle

Vertaa GORE Flow Reversal Systemin 30 päivän turvallisuutta ja tehoa hyväksyttyjen kaulavaltimon stenttien kanssa objektiiviseen suorituskykykriteeriin, joka on johdettu distaalisista embolisista suojatutkimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GORE Flow Reversal System, jonka valmistaa W. L. Gore & Associates, Inc., kehitettiin proksimaaliseksi okkluusiolaitteeksi kääntämään veren virtausta kaulavaltimossa. Se on suunniteltu saavuttamaan embolisuojaus ennen vaurion ylittämistä useimmissa tapauksissa, jotta voidaan minimoida haittatapahtuman mahdollisuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GORE Flow Reversal System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään suojaamaan embolialta kaulavaltimon stentti (CAS) -toimenpiteiden aikana. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota ja joilla on suuri riski saada CEA:n haittavaikutuksia, voivat osallistua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaation ja osoittaa joko oireenmukaista tilaa, kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % TAI oireeton tila kaulavaltimostenoosilla ≥ 80 %
  • Kohdeleesio sijaitsee jossakin seuraavista: (a) sisäinen kaulavaltimo (ICA) (b) haarautuma (c) yhteinen kaulavaltimo (CCA) proksimaalisesti haarautumasta
  • CEA:sta aiheutuvien haittatapahtumien anatomisella riskillä (esim. restenoosi aikaisemman CEA:n jälkeen) TAI samanaikainen riski CEA:sta aiheutuville haittatapahtumille (esim. epästabiili angina pectoris EKG-muutoksineen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen leikkaus 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen stenttitoimenpiteen
  • Hallitsematon herkkyys varjoaineille
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Äskettäin kehittynyt, akuutti aivohalvaus 21 päivän sisällä tutkimuksen arvioinnista
  • Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen stenttiä
  • Aikaisempi suuri ipsilateraalinen aivohalvaus, jossa on jäljellä olevia neurologisia puutteita, jotka todennäköisesti sekoittavat neurologisia arviointeja (esim. NIHSS)
  • Neurologiset puutteet, jotka eivät johdu aivohalvauksesta, saattavat sekoittaa neurologisia arvioita (esim.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Eristetty ipsilateraalinen puolipallo, joka johtaa kohteen suvaitsemattomuuteen päinvastaiselle virtaukselle
  • Ipsilateraalisen kaulavaltimon täydellinen tukos
  • Aiemmin olemassa oleva stentti ipsilateraalisessa kaulavaltimossa TAI kontralateraalisessa kaulavaltimossa, joka ulottuu aorttakaareen
  • Kohdesuoneen täyttövirheen, tukoksen, tukosen tai "merkkijonon" esiintyminen
  • Vakava leesion kalkkiutuminen rajoittaa stentin käyttöönottoa
  • Kaulavaltimon ahtauma, joka sijaitsee distaalisesti kohdestenoosista, joka on vakavampi kuin kohdestenoosi
  • > 50 % CCA:n ahtauma proksimaalisesti kohdesuoneen
  • Tunnettu liikkuva plakki aortan kaaressa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GFRS:n keskeiset aiheet
Kaikki harjoittelemattomat koehenkilöt, jotka käyttävät GORE Flow Reversal System -järjestelmää embolisuojaukseen kaulavaltimon stentoinnin aikana (kaikki muut kuin kaksi ensimmäistä koehenkilöä huomioidaan harjoitustapauksissa).
Laite: GORE Flow Reversal System (GFRS)
Kaulavaltimon angioplastia ja stentointi embolisuojalla
Muut nimet:
  • Gore Neuro Protection System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä suuren haittatapahtuman (MAE) määrä
Aikaikkuna: Hoito 30 päivän käyntiikkunan kautta
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi merkittävä haittatapahtuma (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)) 30 päivän seurannan aikana (ei-hierarkkinen; riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioima MAE)
Hoito 30 päivän käyntiikkunan kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtauksen suunnanvaihtojärjestelmän tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
GORE Flow Reversal System -järjestelmää käyttävien osallistujien lukumäärä (järjestelmä otettu käyttöön ja käytetty stentoinnin aikana)
Menettely
Virtauksen suunnanvaihtojärjestelmän menestys
Aikaikkuna: Menettely
Osallistujien lukumäärä, joille GORE Flow Reversal System toimitettiin, asetettiin, vastavirtaus muodostettiin ja ilmapallon suojus ja lanka palautettiin käyttöohjeiden mukaisesti aiheuttamatta haittatapahtumia toimenpiteen aikana.
Menettely
Stentin menestys
Aikaikkuna: Menettely
Niiden osallistujien määrä, joille FDA:n hyväksymä stentti toimitettiin, otettiin käyttöön ja syöttöjärjestelmä poistettiin onnistuneesti siten, että stentin asennuksen jälkeen jäljellä oleva ahtauma oli < 50 % angiografisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan.
Menettely
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kliinisten tapahtumien komitean määrittämien osallistujien lukumäärä, joilla on virtauksen suunnanvaihtojärjestelmä ja stentti onnistunut ilman kuolemaa, hätäendarterektomiaa, toistuvaa perkutaanista transluminaalista angioplastiaa (PTA)/kohdesuoneen trombolyysiä, aivohalvausta tai sydäninfarktia (MI). CEC).
24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Patentti 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Hoito 30 päivän käyntiikkunan kautta
Osallistujien määrä, joilla on alle 50 % restenoosi, määritettynä kaulavaltimon duplex-ultraääniydinlaboratoriossa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoito 30 päivän käyntiikkunan kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Clair, M.D., The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: L. N. Hopkins, M.D., Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPS 05-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset GORE Flow Reversal System (GFRS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa