Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona przeciwzatorowa GORE z przepływem wstecznym (EMPiRE)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie ochrony przeciwzatorowej z przepływem wstecznym systemu GORE Neuro Protection w stentowaniu tętnicy szyjnej u osób z grupy wysokiego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej

Porównanie 30-dniowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu GORE Flow Reversal stosowanego z zatwierdzonymi stentami tętnicy szyjnej z obiektywnym kryterium skuteczności uzyskanym na podstawie badań dystalnej ochrony przeciwzatorowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System odwracania przepływu GORE, wyprodukowany przez firmę W. L. Gore & Associates, Inc., został opracowany jako urządzenie do proksymalnej okluzji w celu odwrócenia przepływu krwi w tętnicy szyjnej. Ma na celu uzyskanie ochrony przeciwzatorowej w większości przypadków przed przekroczeniem zmiany w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu odwracania przepływu GORE stosowanego w celu zapewnienia ochrony przed zatorami podczas zabiegów stentowania tętnicy szyjnej (CAS). Do udziału kwalifikują się osoby, u których zdiagnozowano zwężenie tętnicy szyjnej wymagające rewaskularyzacji i są w grupie wysokiego ryzyka zdarzeń niepożądanych CEA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie tętnicy szyjnej wymagające rewaskularyzacji i wskazujące na stan objawowy ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥ 50% LUB stan bezobjawowy ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥ 80%
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w jednym z następujących miejsc: (a) tętnica szyjna wewnętrzna (ICA) (b) rozwidlenie (c) tętnica szyjna wspólna (CCA) proksymalnie do rozwidlenia
  • Przy ryzyku anatomicznym w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z CEA (np. restenoza po wcześniejszym CEA) LUB ze współistniejącym ryzykiem zdarzeń niepożądanych CEA (np. niestabilna dławica piersiowa ze zmianami w EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu stentowania
  • Niekontrolowana wrażliwość na środki kontrastowe
  • Niewydolność nerek
  • Niedawno rozwijający się ostry udar w ciągu 21 dni od oceny badania
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem stentowania
  • Historia wcześniejszego dużego udaru po tej samej stronie z pozostałymi ubytkami neurologicznymi, które mogą zakłócać ocenę neurologiczną (np. NIHSS)
  • Deficyty neurologiczne niespowodowane udarem, które mogą zakłócać ocenę neurologiczną (np. NIHSS)

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Izolowana półkula po tej samej stronie prowadząca do nietolerancji przepływu wstecznego
  • Całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej po tej samej stronie
  • Istniejący wcześniej stent w tętnicy szyjnej po tej samej stronie LUB w tętnicy szyjnej przeciwnej, która rozciąga się do łuku aorty
  • Obecność defektu wypełnienia, skrzepliny, niedrożności lub „znaku struny” w naczyniu docelowym
  • Ciężkie zwapnienie zmiany ograniczające założenie stentu
  • Zwężenie tętnicy szyjnej zlokalizowane dystalnie od zwężenia docelowego, które jest cięższe niż zwężenie docelowe
  • > 50% zwężenie CCA proksymalnie do naczynia docelowego
  • Znana ruchoma blaszka w łuku aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kluczowe tematy GFRS
Wszyscy nietrenujący pacjenci korzystający z systemu GORE Flow Reversal w celu ochrony przed zatorami podczas stentowania tętnicy szyjnej (wszyscy uczestnicy oprócz dwóch pierwszych uwzględnieni w Przypadkach szkoleniowych).
Urządzenie: System odwracania przepływu GORE (GFRS)
Angioplastyka tętnicy szyjnej i stentowanie z ochroną zatorową
Inne nazwy:
  • Gore Neuro Protection System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: Leczenie przez 30-dniowe okno wizytowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego i/lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)) w ciągu 30-dniowej obserwacji (niehierarchiczna; MAE rozstrzygnięta przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych)
Leczenie przez 30-dniowe okno wizytowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny systemu odwracania przepływu
Ramy czasowe: Procedura
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny, korzystając z systemu GORE Flow Reversal System (system wdrożony i wykorzystywany podczas zabiegu stentowania)
Procedura
Sukces systemu odwracania przepływu
Ramy czasowe: Procedura
Liczba uczestników, u których system GORE Flow Reversal został wprowadzony, założony, ustanowiono przepływ wsteczny oraz pobrano osłonę balonika i drut zgodnie z instrukcją obsługi, nie powodując żadnych działań niepożądanych podczas zabiegu.
Procedura
Sukces stentu
Ramy czasowe: Procedura
Liczba uczestników, u których stent zatwierdzony przez FDA został pomyślnie wprowadzony, założony i usunięto system wprowadzający z osiągnięciem < 50% zwężenia resztkowego po umieszczeniu stentu, zgodnie z oceną głównego laboratorium angiograficznego.
Procedura
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z systemem odwracania przepływu i skutecznym stentem przy braku zgonu, pilnej endarterektomii, powtórnej przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA)/trombolizy naczynia docelowego, udaru lub zawału mięśnia sercowego (MI), zgodnie z ustaleniami Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych ( CEC).
24-48 godzin po zabiegu
Drożność po 30 dniach
Ramy czasowe: Leczenie przez 30-dniowe okno wizytowe
Liczba uczestników z mniej niż 50% restenozą, jak określono za pomocą rdzeniowego ultrasonografii tętnicy szyjnej dupleksowej po 30 dniach od zabiegu.
Leczenie przez 30-dniowe okno wizytowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Clair, M.D., The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: L. N. Hopkins, M.D., Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPS 05-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj