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Protezione embolica GORE con flusso inverso (EMPiRE)

2 dicembre 2013 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Lo studio sulla protezione embolica con flusso inverso del sistema di protezione neurologica GORE nello stenting carotideo di soggetti ad alto rischio di endoarteriectomia carotidea

Confrontare la sicurezza e l'efficacia a 30 giorni del sistema di inversione del flusso GORE quando utilizzato con stent carotidei approvati con un criterio di prestazione oggettiva derivato da studi sulla protezione embolica distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di inversione del flusso GORE, prodotto da W. L. Gore & Associates, Inc., è stato sviluppato come dispositivo di occlusione prossimale per invertire il flusso di sangue nell'arteria carotide. È progettato per ottenere una protezione embolica prima di attraversare la lesione nella maggior parte dei casi al fine di ridurre al minimo la possibilità che si verifichi un evento avverso.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di inversione del flusso GORE quando utilizzato per fornire protezione embolica durante le procedure di stent dell'arteria carotidea (CAS). I soggetti con diagnosi di stenosi carotidea che richiedono rivascolarizzazione e sono ad alto rischio di eventi avversi da CEA possono partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi carotidea che richiede rivascolarizzazione e indica uno stato sintomatico, con stenosi carotidea ≥ 50% O uno stato asintomatico con stenosi carotidea ≥ 80%
  • La lesione bersaglio si trova in uno dei seguenti: (a) arteria carotide interna (ICA) (b) biforcazione (c) arteria carotide comune (CCA) prossimale alla biforcazione
  • A Rischio anatomico di eventi avversi da CEA (ad es. restenosi dopo un precedente CEA) O al rischio di comorbilità per eventi avversi da CEA (ad esempio, angina instabile con alterazioni dell'ECG)

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica recente entro 30 giorni prima o dopo la procedura di stent
  • Sensibilità incontrollata ai mezzi di contrasto
  • Insufficienza renale
  • Ictus acuto di recente evoluzione entro 21 giorni dalla valutazione dello studio
  • Infarto miocardico entro 72 ore prima della procedura di stent
  • Storia di un precedente ictus omolaterale maggiore con deficit neurologici residui che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche (ad esempio, NIHSS)
  • Deficit neurologici non dovuti a ictus che possono confondere le valutazioni neurologiche (ad esempio, NIHSS)

Criteri di esclusione angiografica:

  • Emisfero omolaterale isolato che porta all'intolleranza del soggetto al flusso inverso
  • Occlusione totale dell'arteria carotide omolaterale
  • Stent preesistente nell'arteria carotide omolaterale OPPURE nell'arteria carotide controlaterale che si estende nell'arco aortico
  • Presenza di un difetto di riempimento, trombo, occlusione o "segno di corda" nel vaso bersaglio
  • Grave calcificazione della lesione che limita il posizionamento dello stent
  • Stenosi carotidea localizzata distalmente alla stenosi bersaglio che è più grave della stenosi bersaglio
  • > 50% di stenosi dell'ACC prossimale al vaso target
  • Placca mobile nota nell'arco aortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti cardine del GFRS
Tutti i soggetti non in formazione che utilizzano il sistema di inversione del flusso GORE per la protezione embolica durante lo stenting dell'arteria carotidea (tutti i soggetti diversi dai primi due soggetti inclusi nei casi di formazione).
Dispositivo: Sistema di inversione del flusso GORE (GFRS)
Angioplastica carotidea e stent con protezione embolica
Altri nomi:
  • Sistema di protezione neurologica Gore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: Trattamento attraverso una finestra di visita di 30 giorni
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi maggiori (morte, ictus, infarto miocardico e/o attacco ischemico transitorio (TIA)) durante il follow-up di 30 giorni (non gerarchico; MAE giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici)
Trattamento attraverso una finestra di visita di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico del sistema di inversione del flusso
Lasso di tempo: Procedura
Numero di partecipanti con successo tecnico che utilizzano il sistema di inversione del flusso GORE (sistema implementato e utilizzato durante la procedura di stent)
Procedura
Successo del sistema di inversione del flusso
Lasso di tempo: Procedura
Numero di partecipanti in cui il sistema di inversione del flusso GORE è stato consegnato, posizionato, è stato stabilito il flusso inverso e la guaina e il filo del palloncino sono stati recuperati come indicato nelle istruzioni per l'uso senza causare eventi avversi durante la procedura.
Procedura
Successo dello stent
Lasso di tempo: Procedura
Numero di partecipanti in cui lo stent approvato dalla FDA è stato consegnato, distribuito e rimosso con successo il sistema di rilascio con un raggiungimento di <50% di stenosi residua dopo il posizionamento dello stent, come valutato dal laboratorio di base angiografico.
Procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo del sistema di inversione del flusso e dello stent in assenza di decesso, endoarterectomia di emergenza, ripetizione dell'angioplastica transluminale percutanea (PTA)/trombolisi del vaso bersaglio, ictus o infarto del miocardio (MI), come determinato dal comitato degli eventi clinici ( CEC).
24-48 ore dopo la procedura
Pervietà a 30 giorni
Lasso di tempo: Trattamento attraverso una finestra di visita di 30 giorni
Numero di partecipanti con meno del 50% di restenosi come determinato dal laboratorio centrale di ultrasuoni duplex carotideo a 30 giorni dopo la procedura.
Trattamento attraverso una finestra di visita di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Clair, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: L. N. Hopkins, M.D., Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPS 05-05

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