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Protection embolique GORE avec flux inversé (EMPiRE)

2 décembre 2013 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

La protection embolique avec l'étude de flux inverse du système de protection neurologique GORE dans le stenting carotidien de sujets à haut risque d'endartériectomie carotidienne

Comparer la sécurité et l'efficacité sur 30 jours du système d'inversion de flux GORE lorsqu'il est utilisé avec des stents carotidiens approuvés à un critère de performance objectif dérivé d'études de protection embolique distale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système GORE Flow Reversal, fabriqué par W. L. Gore & Associates, Inc., a été développé en tant que dispositif d'occlusion proximale pour inverser le flux sanguin dans l'artère carotide. Il est conçu pour obtenir une protection embolique avant de traverser la lésion dans la majorité des cas afin de minimiser la possibilité d'apparition d'un événement indésirable.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'inversion de flux GORE lorsqu'il est utilisé pour fournir une protection embolique pendant les procédures d'endoprothèse carotidienne (CAS). Les sujets diagnostiqués avec une sténose carotidienne nécessitant une revascularisation et présentant un risque élevé d'événements indésirables liés à l'EC sont éligibles pour participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose carotidienne nécessitant une revascularisation et indiquant soit un état symptomatique, avec une sténose carotidienne ≥ 50 % OU un état asymptomatique avec une sténose carotidienne ≥ 80 %
  • La lésion cible est située dans l'un des éléments suivants : (a) artère carotide interne (ICA) (b) bifurcation (c) artère carotide commune (CCA) proximale à la bifurcation
  • À Risque anatomique d'événements indésirables du CEA (par ex. resténose après une ACE antérieure) OU à risque de comorbidité pour les événements indésirables de l'EC (par exemple, angor instable avec modifications de l'ECG)

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale récente dans les 30 jours avant ou après la pose du stent
  • Sensibilité incontrôlée aux produits de contraste
  • Insuffisance rénale
  • AVC aigu évoluant récemment dans les 21 jours suivant l'évaluation de l'étude
  • Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la pose d'un stent
  • Antécédents d'AVC homolatéral majeur avec déficits neurologiques résiduels susceptibles de confondre les bilans neurologiques (ex. NIHSS)
  • Déficits neurologiques non dus à un AVC susceptibles de confondre les bilans neurologiques (ex. NIHSS)

Critères d'exclusion angiographique :

  • Hémisphère ipsilatéral isolé entraînant une intolérance du sujet au flux inverse
  • Occlusion totale de l'artère carotide homolatérale
  • Stent préexistant dans l'artère carotide ipsilatérale OU l'artère carotide controlatérale qui se prolonge dans l'arc aortique
  • Présence d'un défaut de remplissage, d'un thrombus, d'une occlusion ou d'un "signe de corde" dans le vaisseau cible
  • Calcification sévère des lésions limitant le déploiement du stent
  • Sténose carotidienne située en aval de la sténose cible qui est plus sévère que la sténose cible
  • > 50 % de sténose de la CCA proximale au vaisseau cible
  • Plaque mobile connue dans la crosse aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets pivots du GFRS
Tous les sujets non en formation utilisant le système d'inversion de flux GORE pour la protection embolique pendant le stenting de l'artère carotide (tous les sujets autres que les deux premiers sujets pris en compte dans les cas de formation).
Dispositif: Système d'inversion de flux GORE (GFRS)
Angioplastie de l'artère carotide et stenting avec protection embolique
Autres noms:
  • Système de protection neurologique Gore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: Traitement par fenêtre de visite de 30 jours
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables majeurs (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et/ou accident ischémique transitoire (AIT)) au cours du suivi de 30 jours (non hiérarchique ; MAE jugé par un comité indépendant des événements cliniques)
Traitement par fenêtre de visite de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique du système d'inversion de flux
Délai: Procédure
Nombre de participants avec succès technique utilisant le système d'inversion de flux GORE (système déployé et utilisé pendant la procédure de pose de stent)
Procédure
Succès du système d'inversion de flux
Délai: Procédure
Nombre de participants chez lesquels le système d'inversion de flux GORE a été livré, placé, le flux inversé a été établi et la gaine du ballonnet et le fil récupérés comme indiqué dans les instructions d'utilisation sans provoquer d'événements indésirables pendant la procédure.
Procédure
Succès de l'endoprothèse
Délai: Procédure
Nombre de participants chez qui l'endoprothèse approuvée par la FDA a été livrée, déployée et le système d'administration retiré avec succès avec une sténose résiduelle < 50 % après la pose de l'endoprothèse, telle qu'évaluée par le laboratoire d'angiographie principal.
Procédure
Succès clinique
Délai: 24 à 48 heures après la procédure
Nombre de participants avec système d'inversion de flux et stent Succès en l'absence de décès, d'endartériectomie d'urgence, de répétition d'angioplastie transluminale percutanée (PTA)/thrombolyse du vaisseau cible, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (IM), tel que déterminé par le comité des événements cliniques ( CEC).
24 à 48 heures après la procédure
Perméabilité à 30 jours
Délai: Traitement par fenêtre de visite de 30 jours
Nombre de participants avec moins de 50 % de resténose, tel que déterminé par le laboratoire d'échographie duplex carotidienne 30 jours après la procédure.
Traitement par fenêtre de visite de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Clair, M.D., The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: L. N. Hopkins, M.D., Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPS 05-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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