Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE embolisk beskyttelse med omvendt flow (EMPiRE)

2. december 2013 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Undersøgelsen af ​​embolisk beskyttelse med omvendt flow af GORE-neurobeskyttelsessystemet ved stenting af carotis hos personer med høj risiko for carotis-endarterektomi

At sammenligne 30-dages sikkerhed og effektivitet af GORE Flow Reversal System, når det bruges med godkendte carotisstents, med et objektivt præstationskriterium udledt fra undersøgelser af distale emboliske beskyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GORE Flow Reversal System, fremstillet af W. L. Gore & Associates, Inc., blev udviklet som en proksimal okklusionsanordning til at vende blodstrømmen i halspulsåren. Det er designet til at opnå embolisk beskyttelse før krydsning af læsionen i de fleste tilfælde for at minimere muligheden for en uønsket hændelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GORE Flow Reversal System, når det bruges til at give embolisk beskyttelse under Carotid Artery Stent (CAS) procedurer. Forsøgspersoner diagnosticeret med carotisstenose, der kræver revaskularisering og har høj risiko for bivirkninger fra CEA, er berettiget til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Carotisstenose, der kræver revaskularisering og indikerer enten symptomatisk status, med carotisstenose ≥ 50 % ELLER asymptomatisk status med carotisstenose ≥ 80 %
  • Mållæsion er lokaliseret i en af ​​følgende: (a) indre halspulsåre (ICA) (b) bifurkation (c) fælles halspulsåre (CCA) proksimalt i forhold til bifurkationen
  • Ved anatomisk risiko for bivirkninger fra CEA (f.eks. restenose efter en tidligere CEA) ELLER ved Co-morbid risiko for bivirkninger fra CEA (f.eks. ustabil angina med EKG-forandringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste kirurgiske indgreb inden for 30 dage før eller efter stentproceduren
  • Ukontrolleret følsomhed over for kontrastmidler
  • Nyreinsufficiens
  • Nyligt udviklende, akut slagtilfælde inden for 21 dage efter undersøgelsesevalueringen
  • Myokardieinfarkt inden for 72 timer før stentproceduren
  • Anamnese med et tidligere større ipsilateralt slagtilfælde med resterende neurologiske underskud, der sandsynligvis vil forvirre de neurologiske vurderinger (f.eks. NIHSS)
  • Neurologiske underskud, der ikke skyldes slagtilfælde, vil sandsynligvis forvirre de neurologiske vurderinger (f.eks. NIHSS)

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Isoleret ipsilateral hemisfære, der fører til underkastet intolerance over for omvendt flow
  • Total okklusion af den ipsilaterale carotisarterie
  • Eksisterende stent i den ipsilaterale carotisarterie ELLER den kontralaterale carotisarterie, der strækker sig ind i aortabuen
  • Tilstedeværelse af en fyldningsdefekt, trombe, okklusion eller "strengtegn" i målkarret
  • Alvorlig læsionsforkalkning, der begrænser stentudlægning
  • Carotisstenose lokaliseret distalt for målstenose, der er mere alvorlig end målstenose
  • > 50 % stenose af CCA proksimalt i forhold til målkar
  • Kendt mobil plak i aortabuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GFRS pivotale emner
Alle forsøgspersoner, der ikke træner, der bruger GORE Flow Reversal System til embolisk beskyttelse under stenting af halspulsåren (alle andre forsøgspersoner end de to første forsøgspersoner medregnes i træningssager).
Enhed: GORE Flow Reversal System (GFRS)
Carotis arterie angioplastik og stenting med embolisk beskyttelse
Andre navne:
  • Gore Neuro Protection System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsramme: Behandling gennem 30-dages besøgsvindue
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og/eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)) gennem den 30-dages opfølgning (ikke-hierarkisk; MAE bedømt af uafhængig Clinical Event Committee)
Behandling gennem 30-dages besøgsvindue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-vendingssystem Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Antal deltagere med teknisk succes ved hjælp af GORE Flow Reversal System (system installeret og brugt under stentingproceduren)
Procedure
Flow-vendingssystem succes
Tidsramme: Procedure
Antal deltagere, hvor GORE Flow Reversal System blev leveret, placeret, omvendt flow blev etableret, og ballonkappen og tråden blev hentet som beskrevet i brugsanvisningen uden at forårsage uønskede hændelser under proceduren.
Procedure
Stentsucces
Tidsramme: Procedure
Antallet af deltagere, hvor den FDA-godkendte stent blev leveret, udplaceret og indføringssystem fjernet med en opnåelse på < 50 % resterende stenose efter stentplacering, som vurderet af det angiografiske kernelaboratorium.
Procedure
Klinisk succes
Tidsramme: 24-48 timer efter proceduren
Antal deltagere med Flow Reversal System og Stentsucces i fravær af død, akut endarterektomi, gentagen perkutan transluminal angioplastik (PTA)/trombolyse af målkarret, slagtilfælde eller myokardieinfarkt (MI), som bestemt af Clinical Events Committee ( CEC).
24-48 timer efter proceduren
Patent ved 30 dage
Tidsramme: Behandling gennem 30-dages besøgsvindue
Antal deltagere med mindre end 50 % restenose som bestemt af carotis duplex ultralyds kernelaboratorium 30 dage efter proceduren.
Behandling gennem 30-dages besøgsvindue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Clair, M.D., The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: L. N. Hopkins, M.D., Millard Fillmore Gates/Univ. of Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2008

Først opslået (SKØN)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPS 05-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med GORE Flow Reversal System (GFRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner