Účinnost a bezpečnost intradermálního přípravku Juvista (Avotermin) proti zjizvení u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Klinicky zdraví, muži ve věku 18 až 45 let (včetně)
• Tělesná hmotnost mezi 40 kg a 150 kg nebo index tělesné hmotnosti v rozmezí 15-55 kg/m2, vypočtený pomocí Queteletova indexu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou nebo důkazem hypertrofických nebo keloidních jizev nebo s tetováním nebo předchozími jizvami v oblasti, která má být biopsií.
• Subjekty s tetováním nebo předchozími jizvami ve vzdálenosti do 3 cm od oblasti, která má být během zkoušky nařezána.
• Afro-karibští dobrovolníci, kvůli jejich zvýšené náchylnosti k hypertrofickým a keloidním jizvám.
• Subjekty, které mají na základě přímého dotazování a fyzického vyšetření důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném onemocnění.
• Subjekty s chronickou nebo aktuálně aktivní kožní poruchou, která by nepříznivě ovlivnila hojení akutních ran nebo zahrnovala oblasti, které mají být v tomto testu vyšetřeny.
• Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií.
• Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou po přezkoumání laboratorních dat před zkouškou a fyzikálním vyšetření.
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly určité předepsané léky během 4 týdnů před dnem 0, a zejména topické nebo systémové steroidy, protizánětlivé, antikoagulační, antiproliferativní léky a antibiotika.
• Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení do 3 měsíců před přijetím do tohoto hodnocení, nebo které se v současné době účastní klinického hodnocení, ať už šlo o hodnocený lék či nikoli.
• Subjekty s jakýmkoli klinickým důkazem závažné probíhající nebo dlouhodobé deprese nebo duševní choroby.
• Subjekty kouřící více než 20 cigaret denně.
• Subjekty pijící více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = ½ pinty piva [285 ml], 25 ml lihoviny nebo 1 sklenice vína).
• Subjekty vykazující známky zneužívání drog.
• Jedinci, o kterých je známo, že mají nebo měli sérovou hepatitidu nebo kteří byli nosiči povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Subjekty, které byly dříve pozitivně testovány na protilátky HIV nebo které přiznávají příslušnost k vysoce rizikové skupině.
• Subjekty s již existujícími klinicky významnými neurologickými stavy.
• Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí.