Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäisen Juvistan (Avotermin) arpeutumisen estoteho ja turvallisuus terveillä miehillä

keskiviikko 2. tammikuuta 2008 päivittänyt: Renovo

Yhden paikan, kaksoissokkoutettu, vaiheen II koe, jossa tutkitaan ihonsisäisen Juvistan (Avotermin) eri sovellusten turvallisuutta, sietokykyä, systeemistä altistumista ja arpeutumista ehkäisevää potentiaalia 18–45-vuotiailla miehillä

Tässä tutkimuksessa tutkittiin Juvistan (avotermin) eri sovellusten turvallisuutta ja arpia parantavaa vaikutusta, kun niitä annettiin kirurgisiin viiltoihin terveen 18-45-vuotiaiden vapaaehtoisten miespopulaatioiden ihoon. Tutkimuksessa käsiteltiin kahta kysymystä: onko Juvista (avotermin) annettuna 200 ng/100 μl/lineaarinen cm haavamarginaali tehokkaampi kuin 50 ng/100 μl/lineaarinen cm arven parantamisessa ja toiseksi, annosteltiinko vain kerran (ennen haavaa) vai kahdesti (ennen haavaa). ja haavan jälkeen) on optimaalinen arven parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti terveet, 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
  • Ruumiinpaino 40–150 kg tai painoindeksi alueella 15–55 kg/m2, laskettuna Queteletin indeksillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypertrofisia tai keloidisia arpia tai joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia biopsia-alueella.
  • Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia 3 cm:n sisällä leikattavasta alueesta kokeen aikana.
  • Afro-Karibialaiset vapaaehtoiset, koska heillä on lisääntynyt herkkyys hypertrofisille ja keloidisille arpeille.
  • Koehenkilöt, joilla on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tutkimuksessa todisteita mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
  • Koehenkilöt, joilla on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai osallistuisi tässä tutkimuksessa tutkittaviin alueisiin.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia koetta edeltävien laboratoriotietojen tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka käyttivät tai ovat käyttäneet tiettyjä määrättyjä lääkkeitä 4 viikkoa ennen päivää 0 ja erityisesti paikallisia tai systeemisiä steroideja, anti-inflammatorisia, antikoagulantteja, antiproliferatiivisia lääkkeitä ja antibiootteja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä tai jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen riippumatta siitä, oliko tutkimuslääke mukana vai ei.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita vakavasta jatkuvasta tai pitkittyneestä masennuksesta tai mielisairaudesta.
  • Koehenkilöt polttavat yli 20 savuketta päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta [285 ml], 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen viiniä).
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita huumeiden väärinkäytöstä.
  • Potilaat, joilla tiedettiin tai on ollut seerumihepatiitti tai jotka olivat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia.
  • Koehenkilöt, joiden HIV-vasta-aineet ovat aiemmin olleet positiivisia tai jotka tunnustavat kuuluvansa korkean riskin ryhmään.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia sairauksia.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät jostain syystä todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Juvista (avotermin) 50ng/100μl/lineaarinen cm haavamarginaali
Lääke: Juvista (avotermin) plus lumelääke, normaalihoito (henkilökontrollien sisällä)
Intradermaalinen Juvista (avotermin) 50 ng tai 200 ng / 100 μl / lineaarinen haavamarginaali senttimetri
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • Avotermin
Active Comparator: 2
Juvista (avotermin) 200ng/100μl/lineaarinen cm
Lääke: Juvista (avotermin) plus lumelääke, normaalihoito (henkilökontrollien sisällä)
Intradermaalinen Juvista (avotermin) 50 ng tai 200 ng / 100 μl / lineaarinen haavamarginaali senttimetri
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • Avotermin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arven ulkonäkö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumat, paikallinen siedettävyys, systeeminen altistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, MBChB, Renovo Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN1001-319-1011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa