Efficacia anti-cicatrice e sicurezza di Juvista intradermica (Avotermin) in maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi clinicamente sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
• Peso corporeo compreso tra 40 kg e 150 kg o indice di massa corporea compreso tra 15 e 55 kg/m2, calcolato utilizzando l'indice di Quetelet

Criteri di esclusione:

• Soggetti con storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee, o con tatuaggi o cicatrici precedenti nell'area da sottoporre a biopsia.
• Soggetti con tatuaggi o cicatrici precedenti entro 3 cm dall'area da incidere durante la prova.
• volontari afro-caraibici, a causa della loro maggiore suscettibilità alle cicatrici ipertrofiche e cheloidee.
• - Soggetti che, all'interrogatorio diretto e all'esame fisico, hanno evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente.
• Soggetti con un disturbo cutaneo cronico o attualmente attivo, che pregiudicherebbe la guarigione delle ferite acute o coinvolgerebbe le aree da esaminare in questo studio.
• Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative.
• Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio pre-trial e dell'esame fisico.
• Soggetti che assumevano o avevano assunto alcuni farmaci prescritti nelle 4 settimane precedenti al Giorno 0 e, in particolare, steroidi topici o sistemici, antinfiammatori, anticoagulanti, antiproliferativi e antibiotici.
• Soggetti che hanno preso parte a una sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'ammissione a questa sperimentazione o che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che fosse coinvolto o meno un farmaco sperimentale.
• Soggetti con qualsiasi evidenza clinica di grave depressione o malattia mentale in corso o prolungata.
• Soggetti che fumano più di 20 sigarette al giorno.
• Soggetti che bevono più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = ½ pinta di birra [285 ml], 25 ml di alcolici o 1 bicchiere di vino).
• Soggetti che mostrano prove di abuso di droghe.
• Soggetti noti per avere o aver avuto epatite da siero o che erano portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C.
• Soggetti precedentemente risultati positivi agli anticorpi HIV o che ammettono di appartenere a un gruppo ad alto rischio.
• Soggetti con condizioni neurologiche clinicamente significative preesistenti.
• Soggetti che, secondo l'opinione di un investigatore, non è probabile che completino il processo per qualsiasi motivo.