Skuteczność przeciw bliznowaceniu i bezpieczeństwo śródskórnego preparatu Juvista (Avotermin) u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Klinicznie zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
• Masa ciała od 40kg do 150kg lub wskaźnik masy ciała w przedziale 15-55kg/m2 wyliczany wg wskaźnika Queteleta

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią lub dowodami blizn przerostowych lub keloidowych lub z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w obszarze, który ma być poddany biopsji.
• Osoby z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w odległości do 3 cm od obszaru, który ma zostać nacięty podczas badania.
• Wolontariusze pochodzenia afro-karaibskiego, ze względu na zwiększoną podatność na blizny przerostowe i keloidowe.
• Osoby, u których w wyniku bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego stwierdzono jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę w przeszłości lub obecnie.
• Pacjenci z przewlekłymi lub aktualnie aktywnymi chorobami skóry, które mogłyby niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub dotyczyć obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu.
• Osoby z historią klinicznie istotnych alergii.
• Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie danych laboratoryjnych przed badaniem i badaniu przedmiotowym.
• Osoby przyjmujące lub przyjmujące określone leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed dniem 0, w szczególności sterydy stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo, leki przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, przeciwproliferacyjne i antybiotyki.
• Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dopuszczeniem do tego badania lub którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, niezależnie od tego, czy badany lek był zaangażowany, czy nie.
• Osoby z klinicznymi dowodami ciężkiej trwającej lub przedłużającej się depresji lub choroby psychicznej.
• Osoby palące więcej niż 20 papierosów dziennie.
• Osoby pijące ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = ½ kufla piwa [285 ml], 25 ml wódki lub 1 kieliszek wina).
• Osoby wykazujące oznaki nadużywania narkotyków.
• Osoby, o których wiadomo, że mają lub miały zapalenie wątroby w surowicy lub które były nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Osoby, które wcześniej uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub które przyznają się do przynależności do grupy wysokiego ryzyka.
• Pacjenci z istniejącymi wcześniej klinicznie istotnymi schorzeniami neurologicznymi.
• Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.