Anti-Narben-Wirksamkeit und Sicherheit von intradermalem Juvista (Avotermin) bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

• Klinisch gesunde, männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
• Körpergewicht zwischen 40 kg und 150 kg oder ein Body-Mass-Index im Bereich von 15-55 kg/m2, berechnet anhand des Quetelet-Index

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Vorgeschichte oder Anzeichen von hypertrophen oder keloiden Narben oder mit Tätowierungen oder früheren Narben im zu biopsierenden Bereich.
• Probanden mit Tätowierungen oder früheren Narben innerhalb von 3 cm des Bereichs, der während der Studie eingeschnitten werden soll.
• Freiwillige aus der Afro-Karibik wegen ihrer erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung.
• Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante Krankheit haben.
• Probanden mit einer chronischen oder aktuell aktiven Hauterkrankung, die die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen würde oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrafen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien.
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labordaten vor der Studie und körperlicher Untersuchung.
• Probanden, die in den 4 Wochen vor Tag 0 bestimmte verschriebene Medikamente einnahmen oder eingenommen hatten, und insbesondere topische oder systemische Steroide, entzündungshemmende, gerinnungshemmende, antiproliferative Medikamente und Antibiotika.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung zu dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob ein Prüfpräparat beteiligt war oder nicht.
• Probanden mit klinischen Anzeichen einer schweren anhaltenden oder anhaltenden Depression oder psychischen Erkrankung.
• Probanden, die mehr als 20 Zigaretten am Tag rauchen.
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = ½ Pint Bier [285 ml], 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein).
• Probanden, die Hinweise auf Drogenmissbrauch zeigen.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine Serumhepatitis haben oder hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörpers waren.
• Personen, die zuvor positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden oder die zugeben, einer Hochrisikogruppe anzugehören.
• Probanden mit bereits bestehenden klinisch signifikanten neurologischen Erkrankungen.
• Probanden, die nach Ansicht eines Ermittlers die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden.