건강한 남성에서 피내 Juvista(Avotermin)의 항흉터 효능 및 안전성

포함 기준:

• 임상적으로 건강한 18세에서 45세 사이의 남성 피험자(포함)
• Quetelet 지수를 사용하여 계산한 체중 40kg~150kg 또는 체질량 지수 15~55kg/m2 범위 내

제외 기준:

• 비후성 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거가 있거나 생검할 부위에 문신 또는 이전 흉터가 있는 피험자.
• 실험 중 절개할 부위의 3cm 이내에 문신이나 이전 흉터가 있는 피험자.
• 비대 및 켈로이드 흉터에 대한 민감성이 증가하기 때문에 아프로-카리브해 자원 봉사자.
• 직접 질문 및 신체 검사에서 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 질병의 증거가 있는 피험자.
• 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 부위와 관련된 만성 또는 현재 활동성 피부 장애가 있는 피험자.
• 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자.
• 시험 전 실험실 데이터 검토 및 신체 검사 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
• 4주 전부터 0일까지 특정 처방약, 특히 국소 또는 전신 스테로이드, 항염증제, 항응고제, 항증식제 및 항생제를 복용했거나 복용했던 피험자.
• 본 임상시험에 참여하기 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 피험자 또는 현재 임상시험에 참여하고 있는 피험자는 임상시험용 의약품의 연루 여부에 관계없이 대상자입니다.
• 심각한 진행 중이거나 장기간 지속되는 우울증 또는 정신 질환의 임상적 증거가 있는 피험자.
• 하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
• 일주일에 28단위 이상의 알코올을 마시는 대상자(1단위 = 맥주 ½파인트[285ml], 증류주 25ml 또는 와인 1잔).
• 약물 남용의 증거를 보이는 피험자.
• 혈청 간염을 앓거나 앓았던 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자.
• 이전에 HIV 항체에 대해 양성 반응을 보인 피험자 또는 고위험군에 속한다고 인정하는 피험자.
• 기존의 임상적으로 중요한 신경학적 상태가 있는 피험자.
• 조사관의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자.