Anti-ardannelseseffektivitet og sikkerhed af intradermal Juvista (Avotermin) hos raske mænd

Inklusionskriterier:

• Klinisk sunde, mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive)
• Kropsvægt mellem 40 kg og 150 kg eller et kropsmasseindeks inden for området 15-55 kg/m2, beregnet ved hjælp af Quetelets indeks

Ekskluderingskriterier:

• Personer med historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse, eller med tatoveringer eller tidligere ar i det område, der skal biopsieres.
• Forsøgspersoner med tatoveringer eller tidligere ar inden for 3 cm fra det område, der skal snittes under forsøget.
• Afro-caribiske frivillige på grund af deres øgede modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse.
• Forsøgspersoner, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har bevis for tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom.
• Personer med en kronisk eller aktuelt aktiv hudlidelse, som ville påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverede de områder, der skal undersøges i dette forsøg.
• Personer med en historie med klinisk signifikante allergier.
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratoriedata før undersøgelse og fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der tog, eller som havde taget, visse ordinerede lægemidler i de 4 uger før til dag 0, og især topiske eller systemiske steroider, antiinflammatoriske, antikoagulerende, antiproliferative lægemidler og antibiotika.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før optagelse i dette forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, uanset om et forsøgslægemiddel var involveret eller ej.
• Forsøgspersoner med kliniske beviser for alvorlig vedvarende eller langvarig depression eller psykisk sygdom.
• Personer, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
• Personer, der drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = ½ pint øl [285 ml], 25 ml spiritus eller 1 glas vin).
• Forsøgspersoner, der viser tegn på stofmisbrug.
• Personer, der vides at have eller havde haft serumhepatitis, eller som var bærere af hepatitis B-overfladeantigenet (HbsAg) eller hepatitis C-antistof.
• Personer, der tidligere er testet positive for HIV-antistoffer, eller som indrømmer at tilhøre en højrisikogruppe.
• Forsøgspersoner med allerede eksisterende klinisk signifikante neurologiske tilstande.
• Forsøgspersoner, som efter en efterforskers opfattelse ikke er tilbøjelige til at afslutte retssagen uanset årsagen.