Anti-ärrbildningseffekt och säkerhet av intradermal Juvista (Avotermin) hos friska män

Inklusionskriterier:

• Kliniskt friska, manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive)
• Kroppsvikt mellan 40 kg och 150 kg eller ett kroppsmassaindex inom intervallet 15-55 kg/m2, beräknat med Quetelets index

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med historia eller tecken på hypertrofisk eller keloid ärrbildning, eller med tatueringar eller tidigare ärr i området som ska biopsieras.
• Försökspersoner med tatueringar eller tidigare ärr inom 3 cm från området som ska snittas under försöket.
• Afro-karibiska frivilliga, på grund av deras ökade mottaglighet för hypertrofiska och keloida ärrbildningar.
• Försökspersoner som vid direkt förhör och fysisk undersökning har bevis för någon tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant sjukdom.
• Försökspersoner med en kronisk eller för närvarande aktiv hudsjukdom, som negativt skulle påverka läkningen av de akuta såren eller involverade de områden som ska undersökas i denna studie.
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier.
• Försökspersoner med någon kliniskt signifikant abnormitet efter granskning av laboratoriedata före prövning och fysisk undersökning.
• Försökspersoner som tog, eller som hade tagit, vissa förskrivna läkemedel under de fyra veckorna före dag 0 och i synnerhet topikala eller systemiska steroider, antiinflammatoriska, antikoagulerande, antiproliferativa läkemedel och antibiotika.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader före antagning till denna prövning, eller som för närvarande deltar i en klinisk prövning, oavsett om ett prövningsläkemedel var inblandat eller inte.
• Försökspersoner med kliniska bevis på allvarlig pågående eller långvarig depression eller psykisk sjukdom.
• Försökspersoner som röker mer än 20 cigaretter om dagen.
• Försökspersoner som dricker mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet = ½ pint öl [285 ml], 25 ml sprit eller 1 glas vin).
• Försökspersoner som visar bevis på drogmissbruk.
• Patienter som är kända för att ha eller ha haft serumhepatit eller som var bärare av hepatit B-ytantigenet (HbsAg) eller hepatit C-antikropp.
• Försökspersoner som tidigare testats positivt för HIV-antikroppar, eller som erkänner att de tillhör en högriskgrupp.
• Försökspersoner med redan existerande kliniskt signifikanta neurologiska tillstånd.
• Försökspersoner som enligt en utredare inte sannolikt kommer att slutföra rättegången av någon anledning.