Eficacia anticicatricial y seguridad de Juvista intradérmico (Avotermin) en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos clínicamente sanos de 18 a 45 años (inclusive)
• Peso corporal entre 40 kg y 150 kg o un índice de masa corporal dentro del rango de 15-55 kg/m2, calculado utilizando el índice de Quetelet

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes o evidencia de cicatrices hipertróficas o queloides, o con tatuajes o cicatrices previas en el área a biopsiar.
• Sujetos con tatuajes o cicatrices previas dentro de los 3 cm del área a incidir durante la prueba.
• Voluntarios afrocaribeños, debido a su mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica y queloide.
• Sujetos que, en el interrogatorio directo y el examen físico, tienen evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa pasada o presente.
• Sujetos con un trastorno de la piel crónico o actualmente activo, que afectaría negativamente la cicatrización de las heridas agudas o afectaría las áreas que se examinarán en este ensayo.
• Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas.
• Sujetos con cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión de los datos de laboratorio previos al ensayo y el examen físico.
• Sujetos que tomaban, o habían tomado, ciertos medicamentos recetados en las 4 semanas anteriores al Día 0 y, en particular, esteroides tópicos o sistémicos, medicamentos antiinflamatorios, anticoagulantes, antiproliferativos y antibióticos.
• Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a este ensayo, o que estén participando actualmente en un ensayo clínico, ya sea que haya un fármaco en investigación involucrado o no.
• Sujetos con cualquier evidencia clínica de depresión o enfermedad mental grave en curso o prolongada.
• Sujetos que fuman más de 20 cigarrillos al día.
• Sujetos que beben más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza [285 ml], 25 ml de licor o 1 copa de vino).
• Sujetos que muestran evidencia de abuso de drogas.
• Sujetos que se sabe que tienen o han tenido hepatitis sérica o que eran portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o del anticuerpo contra la hepatitis C.
• Sujetos que previamente hayan dado positivo en anticuerpos contra el VIH, o que admitan pertenecer a un grupo de alto riesgo.
• Sujetos con condiciones neurológicas clínicamente significativas preexistentes.
• Sujetos que, en opinión de un investigador, no es probable que completen el ensayo por cualquier motivo.