Efficacité anti-cicatrices et innocuité de Juvista intradermique (Avotermin) chez les hommes en bonne santé
2 janvier 2008 mis à jour par: Renovo
Un essai de phase II à site unique, en double aveugle, pour étudier l'innocuité, la tolérance, l'exposition systémique et le potentiel anti-cicatrice de différentes applications de Juvista intradermique (Avotermin) chez des sujets masculins âgés de 18 à 45 ans
Cette étude a été entreprise pour étudier l'innocuité et l'activité d'amélioration des cicatrices de différentes applications de Juvista (avotermine), administrées sur des incisions chirurgicales pratiquées sur la peau d'une population saine de volontaires masculins âgés de 18 à 45 ans.
L'étude a porté sur deux questions : si Juvista (avotermin) administré à 200 ng/100 μl/cm linéaire de la marge de la plaie est plus efficace que 50 ng/100 μl/cm linéaire pour l'amélioration de la cicatrice et, deuxièmement, si une seule dose (avant la blessure) ou deux fois (avant et après la blessure) est optimale pour l'amélioration de la cicatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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La
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Manchester, La, Royaume-Uni, M13 9XX
- Clinical Trials Unit, Renovo Ltd
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins cliniquement sains âgés de 18 à 45 ans (inclus)
- Poids corporel compris entre 40 kg et 150 kg ou indice de masse corporelle compris entre 15 et 55 kg/m2, calculé à l'aide de l'indice de Quetelet
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes, ou avec des tatouages ou des cicatrices antérieures dans la zone à biopsier.
- Sujets avec des tatouages ou des cicatrices antérieures à moins de 3 cm de la zone à inciser pendant l'essai.
- Volontaires afro-caribéens, en raison de leur sensibilité accrue aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes.
- Sujets qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, présentent des signes d'une maladie cliniquement significative passée ou présente.
- Sujets présentant un trouble cutané chronique ou actuellement actif, qui affecterait négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquait les zones à examiner dans cet essai.
- Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives.
- Sujets présentant une anomalie cliniquement significative après examen des données de laboratoire préalables à l'essai et examen physique.
- Sujets prenant ou ayant pris certains médicaments prescrits dans les 4 semaines précédant le jour 0 et, en particulier, des stéroïdes topiques ou systémiques, des anti-inflammatoires, des anticoagulants, des antiprolifératifs et des antibiotiques.
- Sujets qui ont participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'admission à cet essai, ou qui participent actuellement à un essai clinique, qu'un médicament expérimental soit impliqué ou non.
- Sujets présentant des signes cliniques de dépression ou de maladie mentale grave, continue ou prolongée.
- Sujets fumant plus de 20 cigarettes par jour.
- Sujets buvant plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité = ½ pinte de bière [285 ml], 25 ml de spiritueux ou 1 verre de vin).
- Sujets présentant des signes d'abus de drogues.
- Sujets connus pour avoir ou avoir eu une hépatite sérique ou qui étaient porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C.
- Sujets précédemment testés positifs pour les anticorps anti-VIH ou qui admettent appartenir à un groupe à haut risque.
- Sujets atteints de troubles neurologiques préexistants cliniquement significatifs.
- Sujets qui, de l'avis d'un investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Juvista (avotermine) 50 ng/100 μl/marge de plaie linéaire cm
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Juvista intradermique (avotermine) à 50 ng ou 200 ng par 100 μl par cm linéaire de marge de la plaie
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Juvista (avotermine) à 200ng/100μl/cm linéaire
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Juvista intradermique (avotermine) à 50 ng ou 200 ng par 100 μl par cm linéaire de marge de la plaie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aspect cicatriciel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité : événements indésirables, tolérance locale, exposition systémique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Bush, MBChB, Renovo Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2008
Première publication (Estimation)
15 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN1001-319-1011
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