Soy Derivatives for Control of Hot Flashes in Men on Androgen Deprivation Therapy
7. února 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
A Prospective Trial of Soy Derivatives for Control of Hot Flashes in Men on Androgen Deprivation Therapy
To determine the efficacy of soy/isoflavone supplementation on hot flashes in men who are being treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy for control of advanced prostate cancer
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Literature has shown that low dose estrogens can control hot flashes in men on androgen deprivation but with a high risk of thromboembolic events.
Soy derivatives that contain isoflavones, a type of phytoestrogen, have been evaluated in peri-menopausal women as a possible safer alternative to synthetic estrogens but there has not been a similar study performed on their effect in men on androgen deprivation therapy for prostate cancer.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of prostate with treatment of prostate cancer (radical prostatectomy, radiation therapy, etc.)
- had biochemical/clinical relapse and started on antiandrogens
- have documented history of hot flashes
Exclusion Criteria:
- History of MI, DVT, CVA
- peanut allergy
- untreated hypothyroidism
- must be off other medical treatment for hot flashes for 2 weeks before enrollment in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Subjects receive supplement
|
Soy/isoflavone supplementation
|
|
Komparátor placeba: 2
Subjects will receive placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efficacy of Using Isoflavones as Safer Alternative to Synthetic Estrogens
Časové okno: 16 Weeks
|
16 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M. Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9639
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .