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Soy Derivatives for Control of Hot Flashes in Men on Androgen Deprivation Therapy

7 febbraio 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

A Prospective Trial of Soy Derivatives for Control of Hot Flashes in Men on Androgen Deprivation Therapy

To determine the efficacy of soy/isoflavone supplementation on hot flashes in men who are being treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy for control of advanced prostate cancer

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Literature has shown that low dose estrogens can control hot flashes in men on androgen deprivation but with a high risk of thromboembolic events. Soy derivatives that contain isoflavones, a type of phytoestrogen, have been evaluated in peri-menopausal women as a possible safer alternative to synthetic estrogens but there has not been a similar study performed on their effect in men on androgen deprivation therapy for prostate cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma of prostate with treatment of prostate cancer (radical prostatectomy, radiation therapy, etc.)
  • had biochemical/clinical relapse and started on antiandrogens
  • have documented history of hot flashes

Exclusion Criteria:

  • History of MI, DVT, CVA
  • peanut allergy
  • untreated hypothyroidism
  • must be off other medical treatment for hot flashes for 2 weeks before enrollment in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Subjects receive supplement
Integratore alimentare: Flav-ein capsules
Soy/isoflavone supplementation
Comparatore placebo: 2
Subjects will receive placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacy of Using Isoflavones as Safer Alternative to Synthetic Estrogens
Lasso di tempo: 16 Weeks
16 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M. Holzbeierlein, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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