- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00594893
Studie srovnávající přístup miniincize versus 2řezy pro úplnou náhradu kyčle
Prospektivní randomizovaná studie miniřezu a 2řezné totální artroplastiky kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byly vyvinuty chirurgické techniky a chirurgické nástroje, které omezují disekci potřebnou k provedení totální endoprotézy kyčelního kloubu. Zastánci těchto postupů se domnívají, že jsou spojeny s menšími perioperačními krevními ztrátami, menší bolestí a zrychleným zotavením, zatímco kritici vyjádřili obavy, že omezenější expozice může negativně ovlivnit polohu komponenty a zvýšit riziko perioperačních komplikací. Mezi méně invazivními chirurgickými technikami dva z různých používaných přístupů zahrnují zadní přístup „miniřezem“, jehož cílem je omezit rozsah disekce spojené se standardním zadním přístupem ke kyčli, a techniku 2 řezů, která se snaží dále omezit měkké narušení tkáně využitím výhod intermuskulárních rovin a použití skiaskopického vedení.
Zatímco mini-posteriorní přístup využívá zkrácenou expozici, která je známá většině chirurgů, přístup se 2 řezy je novátorský přístup a kritici tohoto přístupu se domnívají, že jeho technicky náročná povaha může být spojena s vyšším rizikem komplikací a nesprávným umístěním komponent. . Zastánci přístupu se 2 řezy se domnívají, že tento přístup je méně invazivní, více šetří svaly a vede k podstatnému zlepšení rehabilitace a zotavení pacienta s potenciálními dlouhodobými přínosy ve smyslu zlepšení funkce. Cílem tohoto projektu je prostřednictvím prospektivní randomizované studie porovnat použití miniřezného zadního přístupu a 2řezného přístupu u primární totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika koxartrózy
- věk vyšší než 18 let
- ochota podstoupit kvůli zákroku neuraxiální anestetikum
- pacientka starší než jeden rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo užívající uznávanou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit agregaci krevních destiček do 10 dnů po operaci
- chronické užívání kumadinu k antikoagulaci
- použití nízkomolekulárního heparinu po operaci
- klinicky významné systémové onemocnění nebo laboratorní abnormality
- primární hematologická porucha
- nedávné gastrointestinální nebo intrakraniální krvácení
- jakékoli kontraindikace použití antikoagulancií
- anamnéza předchozí ipsilaterální operace kyčle
- index tělesné hmotnosti vyšší než 30
- výrazná deformace kyčle, která vylučuje použití standardních implantátů
- použití POUZE celkové anestezie během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Přístup Mini Incision
|
Přístup Mini Incision
|
|
Aktivní komparátor: 2
2 Přístup k řezu
|
2 Přístup k řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
Denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční milníky
Časové okno: denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
denně po dobu 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDV-05061503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .