Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající přístup miniincize versus 2řezy pro úplnou náhradu kyčle

29. srpna 2012 aktualizováno: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie miniřezu a 2řezné totální artroplastiky kyčle

Účelem výzkumu je zjistit, zda existuje rozdíl mezi dvěma běžně používanými méně invazivními technikami (chirurgické metody využívající menší řez nebo řez v kůži) používanými k provedení totální endoprotézy kyčle (náhrada vaší bolestivé kyčle nová koule a objímka). Není jasné, která z těchto technik je spojena s rychlejší rekonvalescencí a nižším rizikem komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedávno byly vyvinuty chirurgické techniky a chirurgické nástroje, které omezují disekci potřebnou k provedení totální endoprotézy kyčelního kloubu. Zastánci těchto postupů se domnívají, že jsou spojeny s menšími perioperačními krevními ztrátami, menší bolestí a zrychleným zotavením, zatímco kritici vyjádřili obavy, že omezenější expozice může negativně ovlivnit polohu komponenty a zvýšit riziko perioperačních komplikací. Mezi méně invazivními chirurgickými technikami dva z různých používaných přístupů zahrnují zadní přístup „miniřezem“, jehož cílem je omezit rozsah disekce spojené se standardním zadním přístupem ke kyčli, a techniku ​​2 řezů, která se snaží dále omezit měkké narušení tkáně využitím výhod intermuskulárních rovin a použití skiaskopického vedení.

Zatímco mini-posteriorní přístup využívá zkrácenou expozici, která je známá většině chirurgů, přístup se 2 řezy je novátorský přístup a kritici tohoto přístupu se domnívají, že jeho technicky náročná povaha může být spojena s vyšším rizikem komplikací a nesprávným umístěním komponent. . Zastánci přístupu se 2 řezy se domnívají, že tento přístup je méně invazivní, více šetří svaly a vede k podstatnému zlepšení rehabilitace a zotavení pacienta s potenciálními dlouhodobými přínosy ve smyslu zlepšení funkce. Cílem tohoto projektu je prostřednictvím prospektivní randomizované studie porovnat použití miniřezného zadního přístupu a 2řezného přístupu u primární totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika koxartrózy
  • věk vyšší než 18 let
  • ochota podstoupit kvůli zákroku neuraxiální anestetikum
  • pacientka starší než jeden rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo užívající uznávanou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit agregaci krevních destiček do 10 dnů po operaci
  • chronické užívání kumadinu k antikoagulaci
  • použití nízkomolekulárního heparinu po operaci
  • klinicky významné systémové onemocnění nebo laboratorní abnormality
  • primární hematologická porucha
  • nedávné gastrointestinální nebo intrakraniální krvácení
  • jakékoli kontraindikace použití antikoagulancií
  • anamnéza předchozí ipsilaterální operace kyčle
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 30
  • výrazná deformace kyčle, která vylučuje použití standardních implantátů
  • použití POUZE celkové anestezie během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Přístup Mini Incision
Přístup Mini Incision
Aktivní komparátor: 2
2 Přístup k řezu
2 Přístup k řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů po operaci
Denně po dobu 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční milníky
Časové okno: denně po dobu 6 týdnů po operaci
denně po dobu 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDV-05061503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit