- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00594893
Badanie porównujące podejście z zastosowaniem mininacięć i 2 nacięć w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Prospektywna randomizowana próba mininacięcia i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z 2 nacięciami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio opracowano techniki chirurgiczne i instrumenty chirurgiczne w celu ograniczenia rozwarstwienia wymaganego do wykonania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Zwolennicy tych procedur uważają, że wiąże się to z mniejszą okołooperacyjną utratą krwi, mniejszym bólem i przyspieszonym powrotem do zdrowia, podczas gdy krytycy wyrazili obawy, że bardziej ograniczona ekspozycja może negatywnie wpłynąć na pozycję elementu i zwiększyć ryzyko powikłań okołooperacyjnych. Spośród mniej inwazyjnych technik chirurgicznych, dwie z różnych stosowanych metod obejmują dostęp tylny z „mininacięciem”, który ma na celu ograniczenie zakresu rozwarstwienia związanego ze standardowym dostępem tylnym do biodra oraz technikę dwóch nacięć, która ma na celu dalsze ograniczenie miękkich rozerwanie tkanki poprzez wykorzystanie płaszczyzn międzymięśniowych i zastosowanie kontroli fluoroskopowej.
Podczas gdy dostęp mini-tylny wykorzystuje skróconą ekspozycję, która jest znana większości chirurgów, podejście z dwoma nacięciami jest podejściem bardziej nowatorskim, a krytycy tego podejścia uważają, że jego technicznie wymagający charakter może wiązać się z większym ryzykiem powikłań i nieprawidłowego ułożenia elementu . Zwolennicy podejścia z dwoma nacięciami uważają, że podejście to jest mniej inwazyjne, bardziej oszczędza mięśnie i prowadzi do znacznej poprawy rehabilitacji i powrotu do zdrowia pacjenta, z potencjalnymi długoterminowymi korzyściami w zakresie poprawy funkcji. Celem tego projektu jest porównanie zastosowania tylnego dostępu z mini-nacięciem i dostępu z 2 nacięć w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego poprzez prospektywne randomizowane badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
- wiek powyżej 18 lat
- gotowość do poddania się znieczuleniu neuroosiowemu do zabiegu
- pacjentka ponad rok po menopauzie, sterylna chirurgicznie lub stosująca akceptowaną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na agregację płytek krwi w ciągu 10 dni od operacji
- przewlekłe stosowanie kumadyny w leczeniu przeciwzakrzepowym
- stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w okresie pooperacyjnym
- klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- pierwotne zaburzenie hematologiczne
- niedawno przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub wewnątrzczaszkowe
- jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów
- historia wcześniejszej operacji stawu biodrowego po tej samej stronie
- wskaźnik masy ciała większy niż 30
- znaczna deformacja stawu biodrowego uniemożliwiająca zastosowanie standardowych implantów
- stosowanie TYLKO znieczulenia ogólnego podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Podejście z mini nacięciem
|
Podejście z mini nacięciem
|
Aktywny komparator: 2
2 Podejście przez nacięcie
|
2 Podejście przez nacięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni po operacji
|
Codziennie przez 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcjonalne kamienie milowe
Ramy czasowe: codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
|
codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDV-05061503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podejście z mini nacięciem
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Mahidol UniversityJeszcze nie rekrutacjaProblemy z bezpieczeństwem | Chirurgia-powikłania | Kamica nerkowa, kamień staghornaTajlandia
-
Washington University School of MedicineBoston Scientific CorporationZakończonyNSCLC | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
University of CalgaryCanadian Orthopaedic Foundation; Workers' Compensation Board, AlbertaZakończony
-
PfizerZakończony
-
iSTAR MedicalZakończonyJaskra otwartego kątaKolumbia, Indie, Panama
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończony