Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące podejście z zastosowaniem mininacięć i 2 nacięć w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center

Prospektywna randomizowana próba mininacięcia i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z 2 nacięciami

Celem badania jest ustalenie, czy istnieje różnica między dwiema powszechnie stosowanymi mniej inwazyjnymi technikami (metodami chirurgicznymi wykorzystującymi mniejsze nacięcie lub nacięcie skóry) stosowanymi do wykonywania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (wymiany bolesnego stawu biodrowego na nowa kula i gniazdo). Nie jest jasne, która z tych technik wiąże się z szybszym powrotem do zdrowia i mniejszym ryzykiem powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnio opracowano techniki chirurgiczne i instrumenty chirurgiczne w celu ograniczenia rozwarstwienia wymaganego do wykonania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Zwolennicy tych procedur uważają, że wiąże się to z mniejszą okołooperacyjną utratą krwi, mniejszym bólem i przyspieszonym powrotem do zdrowia, podczas gdy krytycy wyrazili obawy, że bardziej ograniczona ekspozycja może negatywnie wpłynąć na pozycję elementu i zwiększyć ryzyko powikłań okołooperacyjnych. Spośród mniej inwazyjnych technik chirurgicznych, dwie z różnych stosowanych metod obejmują dostęp tylny z „mininacięciem”, który ma na celu ograniczenie zakresu rozwarstwienia związanego ze standardowym dostępem tylnym do biodra oraz technikę dwóch nacięć, która ma na celu dalsze ograniczenie miękkich rozerwanie tkanki poprzez wykorzystanie płaszczyzn międzymięśniowych i zastosowanie kontroli fluoroskopowej.

Podczas gdy dostęp mini-tylny wykorzystuje skróconą ekspozycję, która jest znana większości chirurgów, podejście z dwoma nacięciami jest podejściem bardziej nowatorskim, a krytycy tego podejścia uważają, że jego technicznie wymagający charakter może wiązać się z większym ryzykiem powikłań i nieprawidłowego ułożenia elementu . Zwolennicy podejścia z dwoma nacięciami uważają, że podejście to jest mniej inwazyjne, bardziej oszczędza mięśnie i prowadzi do znacznej poprawy rehabilitacji i powrotu do zdrowia pacjenta, z potencjalnymi długoterminowymi korzyściami w zakresie poprawy funkcji. Celem tego projektu jest porównanie zastosowania tylnego dostępu z mini-nacięciem i dostępu z 2 nacięć w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego poprzez prospektywne randomizowane badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • wiek powyżej 18 lat
  • gotowość do poddania się znieczuleniu neuroosiowemu do zabiegu
  • pacjentka ponad rok po menopauzie, sterylna chirurgicznie lub stosująca akceptowaną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na agregację płytek krwi w ciągu 10 dni od operacji
  • przewlekłe stosowanie kumadyny w leczeniu przeciwzakrzepowym
  • stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w okresie pooperacyjnym
  • klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • pierwotne zaburzenie hematologiczne
  • niedawno przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub wewnątrzczaszkowe
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów
  • historia wcześniejszej operacji stawu biodrowego po tej samej stronie
  • wskaźnik masy ciała większy niż 30
  • znaczna deformacja stawu biodrowego uniemożliwiająca zastosowanie standardowych implantów
  • stosowanie TYLKO znieczulenia ogólnego podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Podejście z mini nacięciem
Podejście z mini nacięciem
Aktywny komparator: 2
2 Podejście przez nacięcie
2 Podejście przez nacięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni po operacji
Codziennie przez 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalne kamienie milowe
Ramy czasowe: codziennie przez 6 tygodni po zabiegu
codziennie przez 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście z mini nacięciem

3
Subskrybuj