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Studio che confronta l'approccio con mini-incisione e 2-incisione per la sostituzione totale dell'anca

29 agosto 2012 aggiornato da: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato di mini incisione e artroplastica totale dell'anca a 2 incisioni

Lo scopo della ricerca è determinare se esiste una differenza tra due delle tecniche meno invasive comunemente utilizzate (metodi chirurgici che utilizzano un'incisione o un taglio più piccolo nella pelle) utilizzate per eseguire l'artroplastica totale dell'anca (sostituzione dell'anca dolorante con un nuova sfera e presa). Non è chiaro quale di queste tecniche sia associata a un recupero più rapido e a un minor rischio di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente sono state sviluppate tecniche chirurgiche e strumenti chirurgici per limitare la dissezione necessaria per eseguire un'artroplastica totale dell'anca. I fautori di queste procedure ritengono che sia associato a una minore perdita di sangue perioperatoria, meno dolore e un recupero accelerato, mentre i critici hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che l'esposizione più limitata possa avere un impatto negativo sulla posizione del componente e aumentare il rischio di complicanze perioperatorie. Tra le tecniche chirurgiche meno invasive, due dei diversi approcci utilizzati includono un approccio posteriore "mini-incisione" che mira a limitare la quantità di dissezione associata a un approccio posteriore standard all'anca e una tecnica a 2 incisioni che cerca di limitare ulteriormente la rottura dei tessuti sfruttando i piani intermuscolari e l'uso della guida fluoroscopica.

Mentre l'approccio mini-posteriore utilizza un'esposizione abbreviata che è familiare alla maggior parte dei chirurghi, l'approccio a 2 incisioni è un approccio più nuovo e i critici di questo approccio ritengono che la sua natura tecnicamente impegnativa possa essere associata a un rischio più elevato di complicanze e malposizionamento dei componenti . I fautori dell'approccio a 2 incisioni ritengono che questo approccio sia meno invasivo, più rispettoso dei muscoli e porti a miglioramenti sostanziali nella riabilitazione e nel recupero del paziente con potenziali benefici a lungo termine in termini di miglioramento della funzione. L'obiettivo di questo progetto è confrontare l'uso di un approccio posteriore con mini-incisione e l'approccio a 2 incisioni nell'artroplastica totale dell'anca primaria attraverso uno studio prospettico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di artrosi dell'anca
  • età superiore a 18 anni
  • disponibilità a sottoporsi ad un anestetico neuroassiale per la procedura
  • paziente di sesso femminile in postmenopausa da più di un anno, chirurgicamente sterile o che utilizza una forma accettata di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • uso di qualsiasi farmaco che possa influire sull'aggregazione piastrinica entro 10 giorni dall'intervento
  • uso cronico di Coumadin per l'anticoagulazione
  • l'uso postoperatorio di eparina a basso peso molecolare
  • malattia sistemica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio
  • un disturbo ematologico primario
  • recente sanguinamento gastrointestinale o intracranico
  • qualsiasi controindicazione all'uso di anticoagulanti
  • anamnesi di precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale
  • un indice di massa corporea superiore a 30
  • significativa deformità dell'anca che preclude l'uso di impianti standard
  • uso di SOLO anestetico generale durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Approccio con mini incisione
Approccio con mini incisione
Comparatore attivo: 2
2 Approccio all'incisione
2 Approccio all'incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 settimane dopo l'intervento
Ogni giorno per 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pietre miliari funzionali
Lasso di tempo: al giorno per 6 settimane dopo l'intervento
al giorno per 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDV-05061503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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