- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00594893
Studio che confronta l'approccio con mini-incisione e 2-incisione per la sostituzione totale dell'anca
Uno studio prospettico randomizzato di mini incisione e artroplastica totale dell'anca a 2 incisioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente sono state sviluppate tecniche chirurgiche e strumenti chirurgici per limitare la dissezione necessaria per eseguire un'artroplastica totale dell'anca. I fautori di queste procedure ritengono che sia associato a una minore perdita di sangue perioperatoria, meno dolore e un recupero accelerato, mentre i critici hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che l'esposizione più limitata possa avere un impatto negativo sulla posizione del componente e aumentare il rischio di complicanze perioperatorie. Tra le tecniche chirurgiche meno invasive, due dei diversi approcci utilizzati includono un approccio posteriore "mini-incisione" che mira a limitare la quantità di dissezione associata a un approccio posteriore standard all'anca e una tecnica a 2 incisioni che cerca di limitare ulteriormente la rottura dei tessuti sfruttando i piani intermuscolari e l'uso della guida fluoroscopica.
Mentre l'approccio mini-posteriore utilizza un'esposizione abbreviata che è familiare alla maggior parte dei chirurghi, l'approccio a 2 incisioni è un approccio più nuovo e i critici di questo approccio ritengono che la sua natura tecnicamente impegnativa possa essere associata a un rischio più elevato di complicanze e malposizionamento dei componenti . I fautori dell'approccio a 2 incisioni ritengono che questo approccio sia meno invasivo, più rispettoso dei muscoli e porti a miglioramenti sostanziali nella riabilitazione e nel recupero del paziente con potenziali benefici a lungo termine in termini di miglioramento della funzione. L'obiettivo di questo progetto è confrontare l'uso di un approccio posteriore con mini-incisione e l'approccio a 2 incisioni nell'artroplastica totale dell'anca primaria attraverso uno studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di artrosi dell'anca
- età superiore a 18 anni
- disponibilità a sottoporsi ad un anestetico neuroassiale per la procedura
- paziente di sesso femminile in postmenopausa da più di un anno, chirurgicamente sterile o che utilizza una forma accettata di contraccezione
Criteri di esclusione:
- uso di qualsiasi farmaco che possa influire sull'aggregazione piastrinica entro 10 giorni dall'intervento
- uso cronico di Coumadin per l'anticoagulazione
- l'uso postoperatorio di eparina a basso peso molecolare
- malattia sistemica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio
- un disturbo ematologico primario
- recente sanguinamento gastrointestinale o intracranico
- qualsiasi controindicazione all'uso di anticoagulanti
- anamnesi di precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale
- un indice di massa corporea superiore a 30
- significativa deformità dell'anca che preclude l'uso di impianti standard
- uso di SOLO anestetico generale durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Approccio con mini incisione
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Approccio con mini incisione
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Comparatore attivo: 2
2 Approccio all'incisione
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2 Approccio all'incisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno per 6 settimane dopo l'intervento
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Ogni giorno per 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pietre miliari funzionali
Lasso di tempo: al giorno per 6 settimane dopo l'intervento
|
al giorno per 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDV-05061503
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