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人工股関節全置換術におけるミニ切開アプローチと 2 切開アプローチの比較研究

2012年8月29日 更新者:Craig J Delle Valle、Rush University Medical Center

ミニ切開と 2 切開の人工股関節全置換術の前向きランダム化試験

この研究の目的は、人工股関節全置換術 (痛みを伴う股関節を人工股関節に置換する手術) に使用される、一般的に使用されている 2 つの侵襲性の低い技術 (より小さな切開または皮膚の切り傷を使用する外科的方法) に違いがあるかどうかを判断することです。新しいボールとソケット)。 これらの技術のどれがより速い回復と合併症のリスクの低下に関連しているかは不明です.

調査の概要

詳細な説明

最近、人工股関節全置換術を実施するために必要な解剖を制限するために、外科技術および外科器具が開発されてきた。 これらの処置の支持者は、周術期の失血が少なく、痛みが少なく、回復が早いことに関連していると感じていますが、批評家は、露出を制限するとコンポーネントの位置に悪影響を及ぼし、周術期の合併症のリスクを高める可能性があるという懸念を提起しています. 侵襲性の低い外科的技術の中で、使用される異なるアプローチの 2 つには、股関節への標準的な後方アプローチに関連する解剖の量を制限することを目的とした「ミニ切開」後方アプローチと、さらにソフトを制限しようとする 2 切開技術が含まれます。筋間面と蛍光透視ガイドの使用による組織破壊。

ミニ ポステリア アプローチは、ほとんどの外科医に馴染みのある短縮された露出を利用しますが、2 切開アプローチはより斬新なアプローチであり、このアプローチの批判者は、その技術的に要求の厳しい性質が合併症やコンポーネントの位置異常のリスクが高いことに関連している可能性があると感じています。 . 2 切開アプローチの支持者は、このアプローチは侵襲性が低く、筋肉を温存し、患者のリハビリテーションと回復を大幅に改善し、機能の改善という長期的な利益をもたらす可能性があると感じています。 このプロジェクトの目標は、プロスペクティブ無作為化試験を介して、一次人工股関節全置換術におけるミニ切開後方アプローチと 2 切開アプローチの使用を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性股関節症の診断
  • 18歳以上
  • 手順のために神経軸麻酔を受ける意欲
  • -閉経後1年以上の女性患者、外科的に無菌であるか、または受け入れられている避妊法を使用している女性患者

除外基準:

  • -手術の10日以内に血小板凝集に影響を与える可能性のある薬の使用
  • 抗凝固のためのクマジンの慢性使用
  • 術後の低分子量ヘパリンの使用
  • 臨床的に重要な全身性疾患または検査室の異常
  • 原発性血液疾患
  • 最近の胃腸または頭蓋内出血
  • -抗凝固剤の使用に対する禁忌
  • 以前の同側股関節手術の歴史
  • ボディマス指数が30を超える
  • 標準的なインプラントの使用を妨げる重大な股関節変形
  • 手術中の全身麻酔のみの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ミニ切開アプローチ
ミニ切開アプローチ
アクティブコンパレータ:2
2 切開アプローチ
2 切開アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後6週間毎日
術後6週間毎日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機能上のマイルストーン
時間枠:術後6週間毎日
術後6週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Craig J DellaValle, MD、Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月29日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDV-05061503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミニ切開アプローチの臨床試験

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