Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför mini-snitt kontra 2-snitt tillvägagångssätt för total höftledsplastik

29 augusti 2012 uppdaterad av: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center

En prospektiv randomiserad studie av minisnitt och 2-snitts total höftprotesplastik

Syftet med forskningen är att avgöra om det finns en skillnad mellan två av de vanligaste mindre invasiva teknikerna (kirurgiska metoder som använder ett mindre snitt eller skär i huden) som används för att utföra total höftprotesplastik (ersättning av din smärtsamma höft med en ny kula och hylsa). Det är oklart vilken av dessa tekniker som är förknippad med snabbare återhämtning och lägre risk för komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nyligen har kirurgiska tekniker och kirurgiska instrument utvecklats för att begränsa den dissektion som krävs för att utföra en total höftprotesplastik. Förespråkare av dessa procedurer anser att det är förknippat med mindre perioperativ blodförlust, mindre smärta och en snabbare återhämtning medan kritiker har tagit upp farhågor om att den mer begränsade exponeringen kan negativt påverka komponentpositionen och öka risken för perioperativa komplikationer. Bland mindre invasiva kirurgiska tekniker inkluderar två av de olika tillvägagångssätten som används ett "mini-snitt" posteriort tillvägagångssätt som syftar till att begränsa mängden dissektion associerad med en standard bakre tillvägagångssätt till höften och en 2-snittsteknik som syftar till att ytterligare begränsa mjukhet vävnadsstörning genom att dra fördel av intermuskulära plan och användning av fluoroskopisk vägledning.

Medan mini-posterior-metoden använder en förkortad exponering som är bekant för de flesta kirurger, är 2-snittsmetoden ett mer nytt tillvägagångssätt och kritiker av detta tillvägagångssätt anser att dess tekniskt krävande karaktär kan vara förknippat med en högre risk för komplikationer och felplacering av komponenter. . Förespråkare av 2-snittsmetoden anser att detta tillvägagångssätt är mindre invasivt, mer muskelsparande och leder till avsevärda förbättringar av patientens rehabilitering och återhämtning med potentiella långsiktiga fördelar i form av förbättrad funktion. Målet med detta projekt är att jämföra användningen av en bakre mini-incisionsmetod och 2-incisionsmetoden vid primär total höftprotesplastik via en prospektiv randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av höftledsartros
  • ålder över 18 år
  • villighet att genomgå en neuraxiell anestesi för ingreppet
  • kvinnlig patient mer än ett år postmenopausal, kirurgiskt steril eller med en accepterad form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • användning av någon medicin som kan påverka trombocytaggregationen inom 10 dagar efter operationen
  • kronisk användning av coumadin för antikoagulering
  • användningen av lågmolekylärt heparin postoperativt
  • kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller laboratorieavvikelser
  • en primär hematologisk störning
  • nyligen gjorda gastrointestinala eller intrakraniella blödningar
  • någon kontraindikation för användning av antikoagulantia
  • historia av tidigare ipsilateral höftoperation
  • ett kroppsmassaindex över 30
  • betydande höftdeformitet som utesluter användningen av standardimplantat
  • användning av ENDAST allmänbedövning under operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Mini Incision Approach
Mini Incision Approach
Aktiv komparator: 2
2 Incisionsmetod
2 Incisionsmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: Dagligen i 6 veckor postoperativt
Dagligen i 6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionella milstolpar
Tidsram: dagligen i 6 veckor postoperativt
dagligen i 6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDV-05061503

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mini Incision Approach

3
Prenumerera