- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00594893
Studie som jämför mini-snitt kontra 2-snitt tillvägagångssätt för total höftledsplastik
En prospektiv randomiserad studie av minisnitt och 2-snitts total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har kirurgiska tekniker och kirurgiska instrument utvecklats för att begränsa den dissektion som krävs för att utföra en total höftprotesplastik. Förespråkare av dessa procedurer anser att det är förknippat med mindre perioperativ blodförlust, mindre smärta och en snabbare återhämtning medan kritiker har tagit upp farhågor om att den mer begränsade exponeringen kan negativt påverka komponentpositionen och öka risken för perioperativa komplikationer. Bland mindre invasiva kirurgiska tekniker inkluderar två av de olika tillvägagångssätten som används ett "mini-snitt" posteriort tillvägagångssätt som syftar till att begränsa mängden dissektion associerad med en standard bakre tillvägagångssätt till höften och en 2-snittsteknik som syftar till att ytterligare begränsa mjukhet vävnadsstörning genom att dra fördel av intermuskulära plan och användning av fluoroskopisk vägledning.
Medan mini-posterior-metoden använder en förkortad exponering som är bekant för de flesta kirurger, är 2-snittsmetoden ett mer nytt tillvägagångssätt och kritiker av detta tillvägagångssätt anser att dess tekniskt krävande karaktär kan vara förknippat med en högre risk för komplikationer och felplacering av komponenter. . Förespråkare av 2-snittsmetoden anser att detta tillvägagångssätt är mindre invasivt, mer muskelsparande och leder till avsevärda förbättringar av patientens rehabilitering och återhämtning med potentiella långsiktiga fördelar i form av förbättrad funktion. Målet med detta projekt är att jämföra användningen av en bakre mini-incisionsmetod och 2-incisionsmetoden vid primär total höftprotesplastik via en prospektiv randomiserad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av höftledsartros
- ålder över 18 år
- villighet att genomgå en neuraxiell anestesi för ingreppet
- kvinnlig patient mer än ett år postmenopausal, kirurgiskt steril eller med en accepterad form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- användning av någon medicin som kan påverka trombocytaggregationen inom 10 dagar efter operationen
- kronisk användning av coumadin för antikoagulering
- användningen av lågmolekylärt heparin postoperativt
- kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller laboratorieavvikelser
- en primär hematologisk störning
- nyligen gjorda gastrointestinala eller intrakraniella blödningar
- någon kontraindikation för användning av antikoagulantia
- historia av tidigare ipsilateral höftoperation
- ett kroppsmassaindex över 30
- betydande höftdeformitet som utesluter användningen av standardimplantat
- användning av ENDAST allmänbedövning under operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Mini Incision Approach
|
Mini Incision Approach
|
Aktiv komparator: 2
2 Incisionsmetod
|
2 Incisionsmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta poäng
Tidsram: Dagligen i 6 veckor postoperativt
|
Dagligen i 6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Funktionella milstolpar
Tidsram: dagligen i 6 veckor postoperativt
|
dagligen i 6 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDV-05061503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mini Incision Approach
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadIdiopatiskt karpaltunnelsyndromKorea, Republiken av
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadShoulder Impingement Syndrome | Rotator Cuff tendinopati | Adhesiv kapsulit och Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabrepubliken
-
Mayo ClinicAvslutadTotal höftledsplastikFörenta staterna
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBunion | Hallux ValgusFörenta staterna
-
National and Kapodistrian University of AthensOkändHöftfrakturer | Frakturer på lårbenshalsen
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadKarpaltunnelsyndrom | CTS | Utlösning av karpaltunneln | Karpaltunnelkirurgi | Karpaltunnel tvärgående inflygningSyrien Arabrepubliken
-
National and Kapodistrian University of AthensOkändHöftartros | Höftartropati | Vävnadsskada | Minimal invasiv | Främre tillvägagångssättGrekland
-
Washington University School of MedicineLifeCellAvslutadBröstcancer | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon