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Studie zum Vergleich von Mini-Inzision mit 2-Inzision-Ansatz für totalen Hüftersatz

29. August 2012 aktualisiert von: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center

Eine prospektive randomisierte Studie zur totalen Hüftendoprothetik mit Mini-Inzision und 2-Inzision

Der Zweck der Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen zwei der üblicherweise verwendeten weniger invasiven Techniken (chirurgische Methoden, die einen kleineren Einschnitt oder Schnitt in der Haut verwenden) gibt, die zur Durchführung einer totalen Hüftendoprothetik (Ersatz Ihrer schmerzhaften Hüfte durch eine neue Kugel und Pfanne). Es ist unklar, welche dieser Techniken mit einer schnelleren Genesung und einem geringeren Komplikationsrisiko verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurden chirurgische Techniken und chirurgische Instrumente entwickelt, um die Dissektion zu begrenzen, die erforderlich ist, um eine totale Hüftarthroplastik durchzuführen. Befürworter dieser Verfahren sind der Meinung, dass sie mit weniger perioperativem Blutverlust, weniger Schmerzen und einer beschleunigten Genesung verbunden sind, während Kritiker Bedenken geäußert haben, dass die begrenztere Exposition die Position der Komponenten negativ beeinflussen und das Risiko perioperativer Komplikationen erhöhen könnte. Unter den weniger invasiven chirurgischen Techniken umfassen zwei der verschiedenen verwendeten Ansätze einen "Mini-Inzisions"-Ansatz von hinten, der darauf abzielt, die mit einem standardmäßigen posterioren Zugang zur Hüfte verbundene Dissektion zu begrenzen, und eine Technik mit zwei Schnitten, die darauf abzielt, die Weichheit weiter einzuschränken Gewebezerstörung durch Nutzung der intermuskulären Ebenen und der Verwendung von fluoroskopischer Führung.

Während der Mini-Posterior-Ansatz eine verkürzte Freilegung verwendet, die den meisten Chirurgen vertraut ist, ist der 2-Inzisions-Ansatz ein neuerer Ansatz, und Kritiker dieses Ansatzes sind der Ansicht, dass seine technisch anspruchsvolle Natur mit einem höheren Risiko von Komplikationen und einer Fehlpositionierung der Komponenten verbunden sein kann . Befürworter des 2-Schnitt-Ansatzes sind der Meinung, dass dieser Ansatz weniger invasiv und muskelschonender ist und zu erheblichen Verbesserungen bei der Rehabilitation und Genesung des Patienten führt, mit potenziellen längerfristigen Vorteilen in Bezug auf eine verbesserte Funktion. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Verwendung eines posterioren Mini-Inzisions-Ansatzes und des 2-Inzisions-Ansatzes in der primären Hüft-Totalendoprothetik in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hüftgelenksarthrose
  • Alter über 18 Jahre
  • Bereitschaft, sich für den Eingriff einer neuroaxialen Anästhesie zu unterziehen
  • weibliche Patientin, die älter als ein Jahr nach der Menopause ist, chirurgisch steril ist oder eine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwendet

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die die Thrombozytenaggregation innerhalb von 10 Tagen nach der Operation beeinflussen können
  • chronische Anwendung von Coumadin zur Antikoagulation
  • die Verwendung von niedermolekularem Heparin postoperativ
  • klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Laboranomalien
  • eine primäre hämatologische Störung
  • kürzlich aufgetretene gastrointestinale oder intrakranielle Blutungen
  • jede Kontraindikation für die Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte früherer ipsilateraler Hüftoperationen
  • einen Body-Mass-Index von über 30
  • erhebliche Hüftdeformität, die die Verwendung von Standardimplantaten ausschließt
  • Verwendung NUR einer Vollnarkose während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Mini-Inzision-Ansatz
Mini-Inzision-Ansatz
Aktiver Komparator: 2
2 Inzisionszugang
2 Inzisionszugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen postoperativ
Täglich für 6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionale Meilensteine
Zeitfenster: täglich für 6 Wochen postoperativ
täglich für 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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