- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00594893
Studie zum Vergleich von Mini-Inzision mit 2-Inzision-Ansatz für totalen Hüftersatz
Eine prospektive randomisierte Studie zur totalen Hüftendoprothetik mit Mini-Inzision und 2-Inzision
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurden chirurgische Techniken und chirurgische Instrumente entwickelt, um die Dissektion zu begrenzen, die erforderlich ist, um eine totale Hüftarthroplastik durchzuführen. Befürworter dieser Verfahren sind der Meinung, dass sie mit weniger perioperativem Blutverlust, weniger Schmerzen und einer beschleunigten Genesung verbunden sind, während Kritiker Bedenken geäußert haben, dass die begrenztere Exposition die Position der Komponenten negativ beeinflussen und das Risiko perioperativer Komplikationen erhöhen könnte. Unter den weniger invasiven chirurgischen Techniken umfassen zwei der verschiedenen verwendeten Ansätze einen "Mini-Inzisions"-Ansatz von hinten, der darauf abzielt, die mit einem standardmäßigen posterioren Zugang zur Hüfte verbundene Dissektion zu begrenzen, und eine Technik mit zwei Schnitten, die darauf abzielt, die Weichheit weiter einzuschränken Gewebezerstörung durch Nutzung der intermuskulären Ebenen und der Verwendung von fluoroskopischer Führung.
Während der Mini-Posterior-Ansatz eine verkürzte Freilegung verwendet, die den meisten Chirurgen vertraut ist, ist der 2-Inzisions-Ansatz ein neuerer Ansatz, und Kritiker dieses Ansatzes sind der Ansicht, dass seine technisch anspruchsvolle Natur mit einem höheren Risiko von Komplikationen und einer Fehlpositionierung der Komponenten verbunden sein kann . Befürworter des 2-Schnitt-Ansatzes sind der Meinung, dass dieser Ansatz weniger invasiv und muskelschonender ist und zu erheblichen Verbesserungen bei der Rehabilitation und Genesung des Patienten führt, mit potenziellen längerfristigen Vorteilen in Bezug auf eine verbesserte Funktion. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Verwendung eines posterioren Mini-Inzisions-Ansatzes und des 2-Inzisions-Ansatzes in der primären Hüft-Totalendoprothetik in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Hüftgelenksarthrose
- Alter über 18 Jahre
- Bereitschaft, sich für den Eingriff einer neuroaxialen Anästhesie zu unterziehen
- weibliche Patientin, die älter als ein Jahr nach der Menopause ist, chirurgisch steril ist oder eine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwendet
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die die Thrombozytenaggregation innerhalb von 10 Tagen nach der Operation beeinflussen können
- chronische Anwendung von Coumadin zur Antikoagulation
- die Verwendung von niedermolekularem Heparin postoperativ
- klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Laboranomalien
- eine primäre hämatologische Störung
- kürzlich aufgetretene gastrointestinale oder intrakranielle Blutungen
- jede Kontraindikation für die Verwendung von Antikoagulanzien
- Vorgeschichte früherer ipsilateraler Hüftoperationen
- einen Body-Mass-Index von über 30
- erhebliche Hüftdeformität, die die Verwendung von Standardimplantaten ausschließt
- Verwendung NUR einer Vollnarkose während der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Mini-Inzision-Ansatz
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Mini-Inzision-Ansatz
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Aktiver Komparator: 2
2 Inzisionszugang
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2 Inzisionszugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen postoperativ
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Täglich für 6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionale Meilensteine
Zeitfenster: täglich für 6 Wochen postoperativ
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täglich für 6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDV-05061503
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