Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Mini-Incision Versus 2-Incision-tilgang til total hofteudskiftning

29. august 2012 opdateret af: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center

Et prospektivt randomiseret forsøg med minisnit og 2-snit total hofteprotese

Formålet med forskningen er at afgøre, om der er forskel på to af de almindeligt anvendte mindre invasive teknikker (kirurgiske metoder, der bruger et mindre snit eller snit i huden), der bruges til at udføre total hoftearthroplastik (erstatning af din smertefulde hofte med en ny kugle og fatning). Det er uklart, hvilken af ​​disse teknikker der er forbundet med en hurtigere bedring og lavere risiko for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nylig er kirurgiske teknikker og kirurgiske instrumenter blevet udviklet for at begrænse den dissektion, der kræves for at udføre en total hoftearthroplastik. Tilhængere af disse procedurer føler, at det er forbundet med mindre perioperativt blodtab, mindre smerte og en accelereret bedring, mens kritikere har udtrykt bekymring for, at den mere begrænsede eksponering kan have en negativ indvirkning på komponentpositionen og øge risikoen for perioperative komplikationer. Blandt mindre invasive kirurgiske teknikker inkluderer to af de forskellige anvendte tilgange en "mini-incision" posterior tilgang, som har til formål at begrænse mængden af ​​dissektion, der er forbundet med en standard posterior tilgang til hoften og en 2-snitsteknik, som søger at begrænse blødheden yderligere. vævsforstyrrelse ved at drage fordel af intermuskulære planer og brug af fluoroskopisk vejledning.

Mens den mini-posterior tilgang anvender en forkortet eksponering, som er velkendt for de fleste kirurger, er 2-snits tilgangen en mere ny tilgang, og kritikere af denne tilgang føler, at dens teknisk krævende karakter kan være forbundet med en højere risiko for komplikationer og fejlplacering af komponenter. . Tilhængere af 2-snit tilgangen føler, at denne tilgang er mindre invasiv, mere muskelbesparende og fører til væsentlige forbedringer i patientens rehabilitering og restitution med potentielle langsigtede fordele i form af forbedret funktion. Målet med dette projekt er at sammenligne brugen af ​​en mini-incision posterior tilgang og 2-incision tilgangen i primær total hoftearthroplastik via et prospektivt randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af hofteartrose
  • alder over 18 år
  • vilje til at gennemgå en neuraksial bedøvelse til indgrebet
  • kvindelig patient mere end et år postmenopausal, kirurgisk steril eller ved hjælp af en accepteret form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • brug af medicin, der kan påvirke blodpladeaggregation inden for 10 dage efter operationen
  • kronisk brug af coumadin til antikoagulering
  • brugen af ​​lavmolekylært heparin postoperativt
  • klinisk signifikant systemisk sygdom eller laboratorieabnormiteter
  • en primær hæmatologisk lidelse
  • nylig gastrointestinal eller intrakraniel blødning
  • enhver kontraindikation for brug af antikoagulantia
  • historie med tidligere ipsilateral hofteoperation
  • et kropsmasseindeks på mere end 30
  • betydelig hoftedeformitet, der udelukker brugen af ​​standardimplantater
  • brug af KUN generel anæstesi under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Mini indsnitstilgang
Mini indsnitstilgang
Aktiv komparator: 2
2 Indsnitstilgang
2 Indsnitstilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Dagligt i 6 uger postoperativt
Dagligt i 6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelle milepæle
Tidsramme: dagligt i 6 uger postoperativt
dagligt i 6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDV-05061503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mini indsnitstilgang

3
Abonner