- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00594893
Undersøgelse, der sammenligner Mini-Incision Versus 2-Incision-tilgang til total hofteudskiftning
Et prospektivt randomiseret forsøg med minisnit og 2-snit total hofteprotese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er kirurgiske teknikker og kirurgiske instrumenter blevet udviklet for at begrænse den dissektion, der kræves for at udføre en total hoftearthroplastik. Tilhængere af disse procedurer føler, at det er forbundet med mindre perioperativt blodtab, mindre smerte og en accelereret bedring, mens kritikere har udtrykt bekymring for, at den mere begrænsede eksponering kan have en negativ indvirkning på komponentpositionen og øge risikoen for perioperative komplikationer. Blandt mindre invasive kirurgiske teknikker inkluderer to af de forskellige anvendte tilgange en "mini-incision" posterior tilgang, som har til formål at begrænse mængden af dissektion, der er forbundet med en standard posterior tilgang til hoften og en 2-snitsteknik, som søger at begrænse blødheden yderligere. vævsforstyrrelse ved at drage fordel af intermuskulære planer og brug af fluoroskopisk vejledning.
Mens den mini-posterior tilgang anvender en forkortet eksponering, som er velkendt for de fleste kirurger, er 2-snits tilgangen en mere ny tilgang, og kritikere af denne tilgang føler, at dens teknisk krævende karakter kan være forbundet med en højere risiko for komplikationer og fejlplacering af komponenter. . Tilhængere af 2-snit tilgangen føler, at denne tilgang er mindre invasiv, mere muskelbesparende og fører til væsentlige forbedringer i patientens rehabilitering og restitution med potentielle langsigtede fordele i form af forbedret funktion. Målet med dette projekt er at sammenligne brugen af en mini-incision posterior tilgang og 2-incision tilgangen i primær total hoftearthroplastik via et prospektivt randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af hofteartrose
- alder over 18 år
- vilje til at gennemgå en neuraksial bedøvelse til indgrebet
- kvindelig patient mere end et år postmenopausal, kirurgisk steril eller ved hjælp af en accepteret form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- brug af medicin, der kan påvirke blodpladeaggregation inden for 10 dage efter operationen
- kronisk brug af coumadin til antikoagulering
- brugen af lavmolekylært heparin postoperativt
- klinisk signifikant systemisk sygdom eller laboratorieabnormiteter
- en primær hæmatologisk lidelse
- nylig gastrointestinal eller intrakraniel blødning
- enhver kontraindikation for brug af antikoagulantia
- historie med tidligere ipsilateral hofteoperation
- et kropsmasseindeks på mere end 30
- betydelig hoftedeformitet, der udelukker brugen af standardimplantater
- brug af KUN generel anæstesi under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Mini indsnitstilgang
|
Mini indsnitstilgang
|
Aktiv komparator: 2
2 Indsnitstilgang
|
2 Indsnitstilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: Dagligt i 6 uger postoperativt
|
Dagligt i 6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funktionelle milepæle
Tidsramme: dagligt i 6 uger postoperativt
|
dagligt i 6 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig J DellaValle, MD, Rush University Medical Center, Department of Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDV-05061503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mini indsnitstilgang
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetIdiopatisk karpaltunnelsyndromKorea, Republikken
-
Technical University of MunichUkendt
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBreast InfectionSingapore
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBunion | Hallux ValgusForenede Stater
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetKarpaltunnelsyndrom | CTS | Udløsning af karpaltunnel | Karpaltunnelkirurgi | Karpaltunnel tværgående tilgangSyrien Arabiske Republik
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation