- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00598884
Efektivita programu sebeřízení založeného na internetu při léčbě dlouhodobého žalu
Samoobslužná intervence na internetu pro dlouhodobý smutek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolongovaná porucha smutku (PGD) je závažný psychiatrický stav, který se vyskytuje asi u 10 % lidí, kteří nedávno zažili ztrátu. PGD nezmizí s časem a je spojena se značným funkčním poškozením, fyzickými a duševními zdravotními problémy, ztrátou produktivity, nezájmem o dříve oblíbené aktivity, sebevraždami a depresemi. Vzhledem k tomu, že většina lidí s PGD jsou starší lidé a jsou méně schopni vykonávat vnější péči, je velmi důležité zajistit snadnou dostupnost léčby PGD. Současná léčba PGD zahrnuje psychoterapii a antidepresivní léky, ale existuje jen velmi málo solidních výzkumů o účinnosti těchto léčebných postupů. Předchozí studie ukázaly, že internetové léčby duševního zdraví jsou účinným a nákladově efektivním způsobem, jak poskytnout svépomoc lidem, kteří by jinak péči nevyhledali. Pomocí strategií psychoterapie známé jako kognitivně behaviorální terapie (CBT) tato studie vyhodnotí účinnost internetového svépomocného programu při léčbě lidí, kteří jsou ohroženi rozvojem prodloužené poruchy smutku po nedávné ztrátě.
Toto je náhodný návrh kontroly na čekací listině. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby okamžitě zahájili intervenci nebo počkali 6 týdnů před zahájením. Intervence požádá účastníky, aby se přihlásili na svépomocné webové stránky studie třikrát týdně po dobu 6 týdnů léčby. Během těchto sezení budou účastníkům nabídnuty nepovinné informace o zármutku a zvládání zármutku a budou muset dokončit počítačová cvičení, která zahrnují identifikaci potřeb sebeobsluhy, podpůrných systémů a krátkodobých a dlouhodobých cílů. Účastníci budou také požádáni, aby prováděli off-line aktivity, které jsou navrženy tak, aby zvýšily sebeobsluhu a sociální aktivity a které mohou trvat od několika minut do 30 minut denně. U všech účastníků budou čtyři hodnocení, po randomizaci, před zahájením léčby (tyto 2 jsou stejné pro bezprostřední skupinu), po dokončení intervence, 6 týdnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci (pro okamžitou skupina). Hodnocení bude zahrnovat otázky týkající se přizpůsobení duševního a fyzického zdraví, přesvědčení o ztrátě a stavu zvládání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro diagnostiku prodlouženého smutku (s výjimkou požadavku na 6měsíční trvání symptomů) pomocí Prolonged Grief -13
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo poruch s bludy
- Anamnéza jiné závislosti na látkách nebo alkoholu než na nikotinu v roce před vstupem do studie
- Významné sebevražedné myšlenky
- Souběžná psychoterapie zahájená během 3 měsíců před vstupem do studie nebo pokračující psychoterapie specificky zaměřená na ztrátu; obecná podpůrná léčba zahájená více než 3 měsíce před vstupem do studie je přijatelná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6týdenní odložený start
Tato skupina zahajuje léčbu 6 týdnů po náboru a výchozím stavu.
|
Léčba se skládá z empiricky odvozených strategií kognitivně behaviorální terapie na podporu stabilních a aktivních rutin, péče o sebe, přizpůsobení se ztrátě, zvýšení sebeúčinnosti, opětovného zapojení do příjemných aktivit a opětovného spojení s významnými lidmi.
Léčebná sezení budou probíhat přes internet a budou probíhat třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Bez odloženého startu
Tato skupina zahájí léčbu po zařazení a posouzení bez čekací doby.
|
Léčba se skládá z empiricky odvozených strategií kognitivně behaviorální terapie na podporu stabilních a aktivních rutin, péče o sebe, přizpůsobení se ztrátě, zvýšení sebeúčinnosti, opětovného zapojení do příjemných aktivit a opětovného spojení s významnými lidmi.
Léčebná sezení budou probíhat přes internet a budou probíhat třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodloužené symptomy smutku a další komorbidní potíže s duševním zdravím
Časové okno: Měřeno v týdnech před, po, 6 týdnech a 3 měsících
|
Měřeno v týdnech před, po, 6 týdnech a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sociální fungování a copingové styly
Časové okno: Měřeno před, po, 6 týdnech, 3 měsících
|
Měřeno před, po, 6 týdnech, 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett T. Litz, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34MH079884 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .