- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00598884
Effektiviteten af et internetbaseret selvledelsesprogram til behandling af langvarig sorglidelse
Internet-baseret selvledelsesintervention for langvarig sorg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langvarig sorgforstyrrelse (PGD) er en alvorlig psykiatrisk tilstand, der forekommer hos omkring 10 % af mennesker, som for nylig oplever et tab. PGD forsvinder ikke bare med tiden og er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, fysiske og mentale helbredsproblemer, tabt produktivitet, manglende interesse for tidligere aktiviteter, selvmord og depression. Fordi flertallet af mennesker med PGD er ældre og mindre i stand til at forfølge pleje udefra, er det meget vigtigt at gøre let tilgængelige behandlinger for PGD. Nuværende behandlinger for PGD omfatter psykoterapi og antidepressiv medicin, men der er meget lidt solid forskning om effektiviteten af disse behandlinger. Tidligere undersøgelser har vist, at internetbaserede mentale sundhedsbehandlinger er en effektiv og omkostningseffektiv måde at give selvhjælp til mennesker, som ellers ikke ville søge pleje. Ved at bruge strategier fra psykoterapien kendt som kognitiv adfærdsterapi (CBT), vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af et internetbaseret selvhjælpsprogram til behandling af mennesker, der er i risiko for at udvikle langvarig sorglidelse efter et nyligt tab.
Dette er et randomiseret, ventelistekontroldesign. Deltagerne vil blive randomiseret til straks at påbegynde interventionen eller vente i 6 uger, før de begynder. Interventionen vil bede deltagerne om at logge på undersøgelsens selvhjælpswebsted tre gange om ugen i de 6 ugers behandling. Under disse sessioner vil deltagerne blive tilbudt valgfri information om sorg og håndtering af sorg og vil blive bedt om at gennemføre computerøvelser, der involverer identifikation af behov for egenomsorg, støttesystemer og kort- og langsigtede mål. Deltagerne vil også blive bedt om at udføre off-line aktiviteter, der er designet til at øge egenomsorg og sociale aktiviteter, og som kan tage alt fra et par minutter til 30 minutter om dagen. For alle deltagere vil der være fire vurderinger, efter randomisering, før påbegyndelse af behandling (disse 2 er ens for den umiddelbare gruppe), efter afslutning af interventionen, 6 uger efter interventionen, 3 måneder efter interventionen (for umiddelbar gruppe). Vurderinger vil omfatte spørgsmål om mental og fysisk helbredstilpasning, overbevisninger om tabet og mestringsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for diagnosticering af langvarig sorg (med undtagelse af kravet om 6 måneders varighed af symptomer) ved brug af Langvarig sorg -13
- Adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller vrangforestillinger
- Historie med anden stof- eller alkoholafhængighed end nikotin i året før studiestart
- Betydelige selvmordstanker
- Samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder før studiestart, eller igangværende psykoterapi specifikt rettet mod tab; generel understøttende behandling påbegyndt mere end 3 måneder før studiestart er acceptabel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 ugers forsinket start
Denne gruppe begynder behandlingen 6 uger efter rekruttering og baseline.
|
Behandlingen består af empirisk afledte kognitive adfærdsterapeutiske strategier for at fremme stabile og aktive rutiner, egenomsorg, akkommodation af tab, øget self-efficacy, genindgåelse i behagelige aktiviteter og gentilknytning til betydelige andre.
Behandlingssessioner vil være internetbaserede og vil finde sted tre gange om ugen i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Ingen forsinket start
Denne gruppe begynder behandling efter tilmelding og vurdering uden ventetid.
|
Behandlingen består af empirisk afledte kognitive adfærdsterapeutiske strategier for at fremme stabile og aktive rutiner, egenomsorg, akkommodation af tab, øget self-efficacy, genindgåelse i behagelige aktiviteter og gentilknytning til betydelige andre.
Behandlingssessioner vil være internetbaserede og vil finde sted tre gange om ugen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langvarige sorgsymptomer og andre ledsagende psykiske problemer
Tidsramme: Målt til uger før, efter, 6 uger, 3 måneder
|
Målt til uger før, efter, 6 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Social funktions- og mestringsstile
Tidsramme: Målt før, efter, 6 uger, 3 måneder
|
Målt før, efter, 6 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett T. Litz, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH079884 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .