- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00598884
Wirksamkeit eines internetbasierten Selbstmanagementprogramms bei der Behandlung von anhaltender Trauerstörung
Internetbasierte Selbstmanagement-Intervention für anhaltende Trauer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anhaltende Trauerstörung (PGD) ist eine schwere psychiatrische Erkrankung, die bei etwa 10 % der Menschen auftritt, die kürzlich einen Verlust erlitten haben. Die PID verschwindet nicht einfach mit der Zeit und ist mit erheblichen Funktionseinschränkungen, körperlichen und psychischen Gesundheitsproblemen, Produktivitätsverlust, Desinteresse an früheren Aktivitäten, Suizid und Depressionen verbunden. Da die Mehrheit der Menschen mit PID älter und weniger in der Lage sind, eine externe Versorgung in Anspruch zu nehmen, ist es sehr wichtig, dass Behandlungen für PID leicht verfügbar sind. Gegenwärtige Behandlungen für PID umfassen Psychotherapie und Antidepressiva, aber es gibt sehr wenig solide Forschung über die Wirksamkeit dieser Behandlungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass internetbasierte Behandlungen der psychischen Gesundheit eine effektive und kostengünstige Möglichkeit sind, Menschen, die sonst keine Hilfe in Anspruch nehmen würden, Selbsthilfe zu bieten. Unter Verwendung von Strategien aus der als kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bekannten Psychotherapie wird diese Studie die Wirksamkeit eines internetbasierten Selbsthilfeprogramms bei der Behandlung von Menschen bewerten, bei denen das Risiko besteht, dass sie nach einem kürzlichen Verlust eine anhaltende Trauerstörung entwickeln.
Dies ist ein randomisiertes Wartelisten-Kontrolldesign. Die Teilnehmer werden randomisiert, um sofort mit der Intervention zu beginnen oder 6 Wochen zu warten, bevor sie beginnen. Die Intervention fordert die Teilnehmer auf, sich während der 6-wöchigen Behandlung dreimal pro Woche auf der Selbsthilfe-Website der Studie anzumelden. Während dieser Sitzungen werden den Teilnehmern optionale Informationen über Trauer und Trauerbewältigung angeboten und sie müssen Computerübungen absolvieren, die die Identifizierung von Selbstversorgungsbedürfnissen, Unterstützungssystemen sowie kurz- und langfristigen Zielen beinhalten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Offline-Aktivitäten durchzuführen, die darauf abzielen, die Selbstfürsorge und soziale Aktivitäten zu verbessern, und die zwischen einigen Minuten und 30 Minuten pro Tag dauern können. Für alle Teilnehmer gibt es vier Bewertungen, nach der Randomisierung, vor Beginn der Behandlung (diese 2 sind die gleichen für die unmittelbare Gruppe), nach Abschluss der Intervention, 6 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention (für unmittelbare Gruppe). Die Bewertungen umfassen Fragen zur Anpassung der geistigen und körperlichen Gesundheit, zu Überzeugungen über den Verlust und zum Bewältigungsstatus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose von anhaltender Trauer (mit Ausnahme der Anforderung einer 6-monatigen Dauer der Symptome) unter Verwendung des verlängerten Trauer -13
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose oder wahnhaften Störungen
- Vorgeschichte einer anderen Substanz- oder Alkoholabhängigkeit als Nikotin im Jahr vor Studieneintritt
- Deutliche Selbstmordgedanken
- Begleitende Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt begonnen wurde, oder laufende Psychotherapie, die speziell auf den Verlust abzielt; Eine allgemeine unterstützende Therapie, die mehr als 3 Monate vor Studienbeginn begonnen wurde, ist akzeptabel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 6 Wochen Verspätung Start
Diese Gruppe beginnt die Behandlung 6 Wochen nach Rekrutierung und Baseline.
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Die Behandlung besteht aus empirisch abgeleiteten Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie zur Förderung stabiler und aktiver Routinen, Selbstfürsorge, Anpassung an Verluste, verbesserte Selbstwirksamkeit, Wiederaufnahme angenehmer Aktivitäten und Wiederannäherung an wichtige andere.
Die Behandlungssitzungen werden internetbasiert sein und 6 Wochen lang dreimal pro Woche stattfinden.
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Experimental: Kein verspäteter Start
Diese Gruppe beginnt die Behandlung nach der Registrierung und Bewertung ohne Wartezeit.
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Die Behandlung besteht aus empirisch abgeleiteten Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie zur Förderung stabiler und aktiver Routinen, Selbstfürsorge, Anpassung an Verluste, verbesserte Selbstwirksamkeit, Wiederaufnahme angenehmer Aktivitäten und Wiederannäherung an wichtige andere.
Die Behandlungssitzungen werden internetbasiert sein und 6 Wochen lang dreimal pro Woche stattfinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anhaltende Trauersymptome und andere komorbide psychische Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen vor, nach, 6 Wochen, 3 Monaten
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Gemessen in den Wochen vor, nach, 6 Wochen, 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Soziales Funktionieren und Bewältigungsstile
Zeitfenster: Gemessen vor, nach, 6 Wochen, 3 Monaten
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Gemessen vor, nach, 6 Wochen, 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brett T. Litz, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH079884 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
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