- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00598884
Az internet alapú önmenedzselési program hatékonysága az elhúzódó gyászzavar kezelésében
Internet-alapú önmenedzselési beavatkozás a hosszan tartó gyászért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhúzódó gyászzavar (PGD) egy súlyos pszichiátriai állapot, amely a közelmúltban veszteséget szenvedő emberek körülbelül 10%-ánál fordul elő. A PGD nemcsak idővel múlik el, hanem jelentős funkcionális károsodással, fizikai és mentális egészségügyi problémákkal, termelékenységvesztéssel, a korábban élvezett tevékenységek iránti érdeklődés hiányával, öngyilkossággal és depresszióval jár. Mivel a PGD-ben szenvedők többsége idős, és kevésbé képes külső ellátásra, nagyon fontos, hogy a PGD kezelését könnyen elérhetővé tegyék. A PGD jelenlegi kezelései közé tartozik a pszichoterápia és az antidepresszáns gyógyszerek, de nagyon kevés szilárd kutatás létezik e kezelések hatékonyságáról. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az internet alapú mentális egészségügyi kezelések hatékony és költséghatékony módja annak, hogy önsegélyt nyújtsanak azoknak az embereknek, akik egyébként nem keresnének ellátást. A kognitív viselkedésterápia (CBT) néven ismert pszichoterápia stratégiáinak felhasználásával ez a tanulmány egy internet-alapú önsegítő program hatékonyságát fogja értékelni az olyan emberek kezelésében, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy a közelmúltban szenvedett veszteséget követően elhúzódó gyászzavar alakul ki.
Ez egy véletlenszerű, várólistás vezérlés. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy azonnal kezdjék meg a beavatkozást, vagy várjanak 6 hetet a megkezdés előtt. A beavatkozás során a résztvevőket arra kérik, hogy a 6 hetes kezelés alatt hetente háromszor jelentkezzenek be a tanulmány önsegítő weboldalára. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők választható információkat kapnak a gyászról és a gyász kezeléséről, és számítógépes gyakorlatokat kell elvégezniük, amelyek magukban foglalják az öngondoskodási igények, a támogató rendszerek, valamint a rövid és hosszú távú célok azonosítását. A résztvevőket arra is felkérik, hogy végezzenek off-line tevékenységeket, amelyek célja az öngondoskodás és a szociális tevékenységek fokozása, és amelyek napi néhány perctől 30 percig tarthatnak. Minden résztvevő esetében négy értékelés történik, randomizációt követően, a kezelés megkezdése előtt (ez a 2 ugyanaz a közvetlen csoportban), a beavatkozás befejezésekor, 6 héttel a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után csoport). Az értékelések magukban foglalják a mentális és fizikai egészséghez való alkalmazkodásra, a veszteséggel kapcsolatos hiedelmekre és a megküzdési állapotra vonatkozó kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az elhúzódó gyász diagnózisának kritériumainak (kivéve a 6 hónapos tünetek időtartamára vonatkozó követelményt) a Prolonged Grief -13 használatával
- Hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis vagy téveszmék
- A nikotinon kívüli szer- vagy alkoholfüggőség a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti évben
- Jelentős öngyilkossági gondolatok
- egyidejű pszichoterápia, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül indítottak, vagy éppen a veszteséget célzó, folyamatban lévő pszichoterápia; a vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 hónappal megkezdett általános szupportív terápia elfogadható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 6 hetes késleltetett indítás
Ez a csoport a felvételt és a kiindulási állapotot követően 6 héttel kezdi meg a kezelést.
|
A kezelés empirikusan levezetett kognitív viselkedésterápiás stratégiákból áll, amelyek elősegítik a stabil és aktív rutinokat, az öngondoskodást, a veszteség kezelését, a fokozott önhatékonyságot, az örömteli tevékenységekbe való ismételt bekapcsolódást és a jelentős másokhoz való újbóli kötődést.
A kezelések internet alapúak lesznek, és hetente háromszor 6 héten keresztül.
|
Kísérleti: Nincs késleltetett indítás
Ez a csoport a beiratkozást és az értékelést követően kezdi meg a kezelést, várakozási idő nélkül.
|
A kezelés empirikusan levezetett kognitív viselkedésterápiás stratégiákból áll, amelyek elősegítik a stabil és aktív rutinokat, az öngondoskodást, a veszteség kezelését, a fokozott önhatékonyságot, az örömteli tevékenységekbe való ismételt bekapcsolódást és a jelentős másokhoz való újbóli kötődést.
A kezelések internet alapúak lesznek, és hetente háromszor 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hosszan tartó gyásztünetek és egyéb kísérő mentális egészségügyi nehézségek
Időkeret: A mérés előtti, utáni, 6 hetes, 3 hónapos hetekben
|
A mérés előtti, utáni, 6 hetes, 3 hónapos hetekben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Társadalmi működés és megküzdési stílusok
Időkeret: Mérése előtt, után, 6 hetes, 3 hónapos
|
Mérése előtt, után, 6 hetes, 3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett T. Litz, PhD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH079884 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők