- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00598884
Effektiviteten til et internettbasert selvledelsesprogram for behandling av langvarig sorglidelse
Internett-basert selvstyringsintervensjon for langvarig sorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langvarig sorgforstyrrelse (PGD) er en alvorlig psykiatrisk tilstand som forekommer hos omtrent 10 % av personer som nylig opplever tap. PGD forsvinner ikke bare med tiden og er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse, fysiske og psykiske helseproblemer, tapt produktivitet, mangel på interesse for tidligere likte aktiviteter, selvmord og depresjon. Fordi flertallet av mennesker med PGD er eldre og mindre i stand til å utføre omsorg utenfor, er det svært viktig å gjøre lett tilgjengelige behandlinger for PGD. Nåværende behandlinger for PGD inkluderer psykoterapi og antidepressive medisiner, men det er svært lite solid forskning på effektiviteten av disse behandlingene. Tidligere studier har vist at internettbaserte psykiske helsebehandlinger er en effektiv og kostnadseffektiv måte å gi selvhjelp til mennesker som ellers ikke ville søkt omsorg. Ved å bruke strategier fra psykoterapien kjent som kognitiv atferdsterapi (CBT), vil denne studien evaluere effektiviteten av et internettbasert selvhjelpsprogram for å behandle mennesker som er i faresonen for å utvikle langvarig sorglidelse etter et nylig tap.
Dette er et randomisert kontrolldesign på venteliste. Deltakerne vil bli randomisert til å starte intervensjonen umiddelbart eller vente i 6 uker før de begynner. Intervensjonen vil be deltakerne om å logge på studiens selvhjelpsnettsted tre ganger per uke i løpet av de 6 ukene med behandling. Under disse øktene vil deltakerne bli tilbudt valgfri informasjon om sorg og mestring av sorg og vil bli pålagt å gjennomføre dataøvelser som involverer identifisering av egenomsorgsbehov, støttesystemer og kort- og langsiktige mål. Deltakerne vil også bli bedt om å utføre off-line aktiviteter som er designet for å øke egenomsorg og sosiale aktiviteter og som kan ta alt fra noen få minutter til 30 minutter per dag. For alle deltakerne vil det være fire vurderinger, etter randomisering, før behandlingsstart (disse 2 er de samme for den umiddelbare gruppen), ved fullført intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon (for umiddelbar intervensjon) gruppe). Vurderinger vil inkludere spørsmål om mental og fysisk helsetilpasning, tro på tapet og mestringsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for diagnose av langvarig sorg (med unntak av kravet om 6 måneders varighet av symptomer) ved bruk av Langvarig sorg -13
- Tilgang til Internett
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger
- Historie med stoff- eller alkoholavhengighet annet enn nikotin i året før studiestart
- Betydelige selvmordstanker
- Samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder før studiestart, eller pågående psykoterapi spesifikt rettet mot tap; Generell støttende terapi startet mer enn 3 måneder før studiestart er akseptabelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 6 ukers forsinket start
Denne gruppen starter behandlingen 6 uker etter rekruttering og baseline.
|
Behandlingen består av empirisk utledede kognitive atferdsterapistrategier for å fremme stabile og aktive rutiner, egenomsorg, akkommodasjon av tap, forbedret egeneffektivitet, gjenengasjement i behagelige aktiviteter og tilknytning til betydelige andre.
Behandlingsøktene vil være internettbaserte og vil finne sted tre ganger i uken i 6 uker.
|
Eksperimentell: Ingen forsinket start
Denne gruppen starter behandling etter innmelding og vurdering uten ventetid.
|
Behandlingen består av empirisk utledede kognitive atferdsterapistrategier for å fremme stabile og aktive rutiner, egenomsorg, akkommodasjon av tap, forbedret egeneffektivitet, gjenengasjement i behagelige aktiviteter og tilknytning til betydelige andre.
Behandlingsøktene vil være internettbaserte og vil finne sted tre ganger i uken i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langvarige sorgsymptomer og andre komorbide psykiske vansker
Tidsramme: Målt ved uker før, etter, 6 uker, 3 måneder
|
Målt ved uker før, etter, 6 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sosial funksjons- og mestringsstil
Tidsramme: Målt til før, etter, 6 uker, 3 måneder
|
Målt til før, etter, 6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett T. Litz, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH079884 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health