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Efficacia di un programma di autogestione basato su Internet nel trattamento del disturbo da dolore prolungato

21 giugno 2013 aggiornato da: Boston University

Intervento di autogestione basato su Internet per il dolore prolungato

Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di auto-aiuto basato su Internet nel trattamento di persone che sono a rischio di sviluppare un disturbo da lutto prolungato a seguito di una recente perdita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da lutto prolungato (PGD) è una grave condizione psichiatrica che si verifica in circa il 10% delle persone che subiscono una perdita recente. La PGD non scompare solo con il tempo ed è associata a notevoli compromissioni funzionali, problemi di salute fisica e mentale, perdita di produttività, mancanza di interesse per attività precedentemente apprezzate, suicidio e depressione. Poiché la maggior parte delle persone con PGD è anziana e meno in grado di perseguire cure esterne, è molto importante rendere prontamente disponibili trattamenti per PGD. Gli attuali trattamenti per la PGD includono psicoterapia e farmaci antidepressivi, ma c'è pochissima ricerca solida sull'efficacia di questi trattamenti. Precedenti studi hanno dimostrato che i trattamenti per la salute mentale basati su Internet sono un modo efficace ed economico per fornire auto-aiuto a persone che altrimenti non cercherebbero cure. Utilizzando strategie della psicoterapia nota come terapia cognitivo comportamentale (CBT), questo studio valuterà l'efficacia di un programma di auto-aiuto basato su Internet nel trattamento di persone che sono a rischio di sviluppare un disturbo da lutto prolungato a seguito di una recente perdita.

Questo è un design di controllo randomizzato in lista d'attesa. I partecipanti verranno randomizzati per iniziare immediatamente l'intervento o attendere 6 settimane prima di iniziare. L'intervento chiederà ai partecipanti di accedere al sito web di auto-aiuto dello studio tre volte alla settimana per le 6 settimane di trattamento. Durante queste sessioni, ai partecipanti verranno offerte informazioni facoltative sul dolore e sull'affrontare il dolore e sarà richiesto di completare esercizi al computer che implicano l'identificazione dei bisogni di cura di sé, i sistemi di supporto e gli obiettivi a breve e lungo termine. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di svolgere attività offline progettate per aumentare la cura di sé e le attività sociali e che possono richiedere da pochi minuti a 30 minuti al giorno. Per tutti i partecipanti, ci saranno quattro valutazioni, dopo la randomizzazione, prima di iniziare il trattamento (queste 2 sono le stesse per il gruppo immediato), al termine dell'intervento, a 6 settimane post-intervento, a 3 mesi post-intervento (per gruppo). Le valutazioni includeranno domande sull'adattamento alla salute mentale e fisica, convinzioni sulla perdita e stato di coping.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Boston VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per una diagnosi di lutto prolungato (con l'eccezione del requisito per la durata dei sintomi di 6 mesi) utilizzando il Prolonged Grief -13
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o disturbi deliranti
  • Storia di dipendenza da sostanze o alcol diverse dalla nicotina nell'anno precedente all'ingresso nello studio
  • Significativa ideazione suicidaria
  • Psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o psicoterapia in corso mirata specificamente alla perdita; la terapia di supporto generale iniziata più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio è accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio posticipato di 6 settimane
Questo gruppo inizia il trattamento 6 settimane dopo il reclutamento e il basale.
Il trattamento consiste in strategie di terapia cognitivo-comportamentale derivate empiricamente per promuovere routine stabili e attive, cura di sé, adattamento alla perdita, maggiore autoefficacia, reimpegno in attività piacevoli e riattaccamento con altri significativi. Le sessioni di trattamento saranno basate su Internet e si svolgeranno tre volte a settimana per 6 settimane.
Sperimentale: Nessun avvio ritardato
Questo gruppo inizia il trattamento dopo l'arruolamento e la valutazione senza periodo di attesa.
Il trattamento consiste in strategie di terapia cognitivo-comportamentale derivate empiricamente per promuovere routine stabili e attive, cura di sé, adattamento alla perdita, maggiore autoefficacia, reimpegno in attività piacevoli e riattaccamento con altri significativi. Le sessioni di trattamento saranno basate su Internet e si svolgeranno tre volte a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di lutto prolungati e altre difficoltà di salute mentale concomitanti
Lasso di tempo: Misurato a settimane prima, dopo, 6 settimane, 3 mesi
Misurato a settimane prima, dopo, 6 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento sociale e stili di coping
Lasso di tempo: Misurato prima, dopo, 6 settimane, 3 mesi
Misurato prima, dopo, 6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett T. Litz, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH079884 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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