- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00598884
Efficacia di un programma di autogestione basato su Internet nel trattamento del disturbo da dolore prolungato
Intervento di autogestione basato su Internet per il dolore prolungato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da lutto prolungato (PGD) è una grave condizione psichiatrica che si verifica in circa il 10% delle persone che subiscono una perdita recente. La PGD non scompare solo con il tempo ed è associata a notevoli compromissioni funzionali, problemi di salute fisica e mentale, perdita di produttività, mancanza di interesse per attività precedentemente apprezzate, suicidio e depressione. Poiché la maggior parte delle persone con PGD è anziana e meno in grado di perseguire cure esterne, è molto importante rendere prontamente disponibili trattamenti per PGD. Gli attuali trattamenti per la PGD includono psicoterapia e farmaci antidepressivi, ma c'è pochissima ricerca solida sull'efficacia di questi trattamenti. Precedenti studi hanno dimostrato che i trattamenti per la salute mentale basati su Internet sono un modo efficace ed economico per fornire auto-aiuto a persone che altrimenti non cercherebbero cure. Utilizzando strategie della psicoterapia nota come terapia cognitivo comportamentale (CBT), questo studio valuterà l'efficacia di un programma di auto-aiuto basato su Internet nel trattamento di persone che sono a rischio di sviluppare un disturbo da lutto prolungato a seguito di una recente perdita.
Questo è un design di controllo randomizzato in lista d'attesa. I partecipanti verranno randomizzati per iniziare immediatamente l'intervento o attendere 6 settimane prima di iniziare. L'intervento chiederà ai partecipanti di accedere al sito web di auto-aiuto dello studio tre volte alla settimana per le 6 settimane di trattamento. Durante queste sessioni, ai partecipanti verranno offerte informazioni facoltative sul dolore e sull'affrontare il dolore e sarà richiesto di completare esercizi al computer che implicano l'identificazione dei bisogni di cura di sé, i sistemi di supporto e gli obiettivi a breve e lungo termine. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di svolgere attività offline progettate per aumentare la cura di sé e le attività sociali e che possono richiedere da pochi minuti a 30 minuti al giorno. Per tutti i partecipanti, ci saranno quattro valutazioni, dopo la randomizzazione, prima di iniziare il trattamento (queste 2 sono le stesse per il gruppo immediato), al termine dell'intervento, a 6 settimane post-intervento, a 3 mesi post-intervento (per gruppo). Le valutazioni includeranno domande sull'adattamento alla salute mentale e fisica, convinzioni sulla perdita e stato di coping.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Boston VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per una diagnosi di lutto prolungato (con l'eccezione del requisito per la durata dei sintomi di 6 mesi) utilizzando il Prolonged Grief -13
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o disturbi deliranti
- Storia di dipendenza da sostanze o alcol diverse dalla nicotina nell'anno precedente all'ingresso nello studio
- Significativa ideazione suicidaria
- Psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o psicoterapia in corso mirata specificamente alla perdita; la terapia di supporto generale iniziata più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio è accettabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inizio posticipato di 6 settimane
Questo gruppo inizia il trattamento 6 settimane dopo il reclutamento e il basale.
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Il trattamento consiste in strategie di terapia cognitivo-comportamentale derivate empiricamente per promuovere routine stabili e attive, cura di sé, adattamento alla perdita, maggiore autoefficacia, reimpegno in attività piacevoli e riattaccamento con altri significativi.
Le sessioni di trattamento saranno basate su Internet e si svolgeranno tre volte a settimana per 6 settimane.
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Sperimentale: Nessun avvio ritardato
Questo gruppo inizia il trattamento dopo l'arruolamento e la valutazione senza periodo di attesa.
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Il trattamento consiste in strategie di terapia cognitivo-comportamentale derivate empiricamente per promuovere routine stabili e attive, cura di sé, adattamento alla perdita, maggiore autoefficacia, reimpegno in attività piacevoli e riattaccamento con altri significativi.
Le sessioni di trattamento saranno basate su Internet e si svolgeranno tre volte a settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi di lutto prolungati e altre difficoltà di salute mentale concomitanti
Lasso di tempo: Misurato a settimane prima, dopo, 6 settimane, 3 mesi
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Misurato a settimane prima, dopo, 6 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionamento sociale e stili di coping
Lasso di tempo: Misurato prima, dopo, 6 settimane, 3 mesi
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Misurato prima, dopo, 6 settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brett T. Litz, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH079884 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
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