- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00598884
Eficácia de um programa de autogerenciamento baseado na Internet no tratamento do transtorno de luto prolongado
Intervenção de autogerenciamento baseada na Internet para luto prolongado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do luto prolongado (PGD) é uma condição psiquiátrica grave que ocorre em cerca de 10% das pessoas que passaram por uma perda recente. O PGD não desaparece apenas com o tempo e está associado a considerável prejuízo funcional, problemas de saúde física e mental, perda de produtividade, falta de interesse em atividades anteriormente apreciadas, suicídio e depressão. Como a maioria das pessoas com PGD é idosa e menos capaz de buscar cuidados externos, é muito importante disponibilizar tratamentos prontamente disponíveis para o PGD. Os tratamentos atuais para PGD incluem psicoterapia e medicamentos antidepressivos, mas há muito pouca pesquisa sólida sobre a eficácia desses tratamentos. Estudos anteriores mostraram que os tratamentos de saúde mental baseados na Internet são uma maneira eficaz e econômica de fornecer autoajuda a pessoas que, de outra forma, não procurariam atendimento. Usando estratégias da psicoterapia conhecida como terapia cognitivo-comportamental (TCC), este estudo avaliará a eficácia de um programa de autoajuda baseado na Internet no tratamento de pessoas com risco de desenvolver transtorno de luto prolongado após uma perda recente.
Este é um design de controle de lista de espera randomizado. Os participantes serão randomizados para iniciar imediatamente a intervenção ou aguardar 6 semanas antes de começar. A intervenção solicitará aos participantes que acessem o site de autoajuda do estudo três vezes por semana durante as 6 semanas de tratamento. Durante essas sessões, os participantes receberão informações opcionais sobre luto e como lidar com o luto e serão solicitados a concluir exercícios de computador que envolvem a identificação de necessidades de autocuidado, sistemas de apoio e metas de curto e longo prazo. Os participantes também serão solicitados a realizar atividades off-line projetadas para aumentar o autocuidado e as atividades sociais e que podem levar de alguns minutos a 30 minutos por dia. Para todos os participantes, haverá quatro avaliações, após a randomização, antes do início do tratamento (estes 2 são os mesmos para o grupo imediato), após a conclusão da intervenção, 6 semanas pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção (para imediato grupo). As avaliações incluirão perguntas sobre ajuste de saúde mental e física, crenças sobre a perda e situação de enfrentamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para um diagnóstico de luto prolongado (com exceção do requisito de 6 meses de duração dos sintomas) usando o Luto Prolongado -13
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou transtornos delirantes
- Histórico de dependência de substâncias ou álcool, exceto nicotina, no ano anterior à entrada no estudo
- Ideação suicida significativa
- Psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, ou psicoterapia contínua visando especificamente a perda; terapia geral de suporte iniciada mais de 3 meses antes da entrada no estudo é aceitável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 6 semanas de atraso no início
Este grupo inicia o tratamento 6 semanas após o recrutamento e a linha de base.
|
O tratamento consiste em estratégias de terapia cognitivo-comportamental derivadas empiricamente para promover rotinas estáveis e ativas, autocuidado, acomodação da perda, autoeficácia aprimorada, reengajamento em atividades prazerosas e reconexão com outras pessoas importantes.
As sessões de tratamento serão baseadas na Internet e ocorrerão três vezes por semana durante 6 semanas.
|
Experimental: Sem atraso no início
Este grupo inicia o tratamento após inscrição e avaliação sem período de espera.
|
O tratamento consiste em estratégias de terapia cognitivo-comportamental derivadas empiricamente para promover rotinas estáveis e ativas, autocuidado, acomodação da perda, autoeficácia aprimorada, reengajamento em atividades prazerosas e reconexão com outras pessoas importantes.
As sessões de tratamento serão baseadas na Internet e ocorrerão três vezes por semana durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sintomas prolongados de luto e outras dificuldades de saúde mental comórbidas
Prazo: Medido nas semanas pré, pós, 6 semanas, 3 meses
|
Medido nas semanas pré, pós, 6 semanas, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Funcionamento social e estilos de enfrentamento
Prazo: Medido antes, depois, 6 semanas, 3 meses
|
Medido antes, depois, 6 semanas, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett T. Litz, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34MH079884 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
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