Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos eldre pasienter

16. juli 2012 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos eldre pasienter rammet av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt: En randomisert kontrollstudie vs standard medisinsk terapi En multisentrisk randomisert kontrollert studie

Effekten av NIMV for å behandle HARF har blitt demonstrert bredt. I de fleste studiene utført på intensivavdelinger og i andre fasiliteter er imidlertid gjennomsnittsalderen på pasientene vanligvis mindre enn 70 år.

En multisentrisk, randomisert-kontrollert studie utført i en gruppe "ELDRE" pasienter med gjennomsnittsalder høyere enn 76 år, for å sammenligne bruken av NIMV med Standard Medical Treatment (SMT) i behandlingen av en episode med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) har blitt brukt med hell ved hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt (HARF) siden endotrakeal intubasjon (ETI) og invasiv ventilasjon er assosiert med høy sykelighet og dødelighet.

på grunn av mangelen på senger i de fleste intensivavdelinger (ICUs) og den høye dødeligheten og kostnadene forbundet med økt alder, vurderes ikke alltid "eldre" pasienter som er rammet av ARF på grunn av kroniske sykdommer for ETI.

Effekten av NIMV for å behandle HARF har blitt demonstrert bredt. I de fleste studiene utført på intensivavdelinger og i andre fasiliteter er imidlertid gjennomsnittsalderen på pasientene vanligvis mindre enn 70 år (se tab1).

Forfattere MEAN ALDER

(år) STUDIETYPE

Bott <80 KOLS NIV vs medisinsk terapi

Brochard71±9 KOLS NIV vs medisinsk terapi

Kramer 66±7 KOLS NIV vs medisinsk terapi

Andeev 63±4 KOLS NIV vs medisinsk terapi

Barbe 70±2 KOLS NIV vs medisinsk terapi

Bardi 68±8 KOLS NIV vs medisinsk terapi

Plante 69±8 KOLS NIV vs medisinsk terapi

Thys 71±8 COPD NIV vs sham NIV

Nava 68±8 KOLS NIV ved avvenning

Girault 63±14 NIV i avvenning

Ferrer 70±7 NIV ved avvenning

Hill 71±3 COPD PAV vs PSV

Confalonieri 66±14 PNEUMONIA NIV vs medisinsk terapi

Martin 64±17 Diverse NIV vs medisinsk terapi

Conti 72±7 KOLS NIV vs EI

En multisentrisk, randomisert-kontrollert studie utført i en gruppe "ELDRE" pasienter med gjennomsnittsalder høyere enn 76 år, for å sammenligne bruken av NIMV med Standard Medical Treatment (SMT) i behandlingen av en episode med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Scientifico di Pavia Fondazione Salvatore Maugeri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

76 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder høyere 75 år gammel
  • Hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt (PaCO2 større 50 mmHg og pH lavere enn 7,35)
  • Respirasjonsfrekvens (RR) høyere 25 bpm etter 12 timer med standard medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Respirasjonssvikt på grunn av lungeødem
  • Kellys poengsum er lik eller høyere enn 4
  • Hjerte-åndedrettsstans
  • Systolisk arterielt blodtrykk større enn 90 mmHg eller alvorlig arytmi
  • Nylig ansikts-, spiserørs- og magekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ikke-invasiv ventilasjon med BiPAP Vision eller en annen ICU-ventilator med NIV-alternativ
Enhet: Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved bruk av en BiPAP Vision eller andre ICU-ventilatorer med NIV-alternativ
En ventilasjonsmodus som ikke krever innføring av endotrakealtuben, siden støtten leveres gjennom en hel ansikts- eller nesemaske
Andre navn:
  • BiPAP Vision eller andre ICU-ventilatorer med NIV-alternativ
Legemiddel: standard medisinsk behandling pluss oksygen som inkluderer salbutamol, prednisolon og antibiotika etter behov
Standard medisinsk behandling inkluderer legemidler som beta2-agonister, steroider, antikolinerge midler - antibuiotika etter behov
Aktiv komparator: 2
standard terapi + oksygen
Legemiddel: standard medisinsk behandling som inkluderer salbutamol, prednisolon og antibiotika etter behov
oksygen pluss medisinsk behandling for ARF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppfyll kriteriene for INTUBASJON: pH < 7,2 eller pH < 7,25 i to påfølgende anledninger eller forverret pH under NIV eller rask økning på 20 mmHg PaCO2 fra baseline eller PaO2 < 50 mmHg med FiO2 40 % eller Kelly-score > 4 Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av arterielle blodgasser Klinisk bedring (nedgang i respirasjonsfrekvens og dyspnéverdi) Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

Villa Gaiato, Modena
Ospedale Regionale di Locarno

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Nava, Fondazione Salvatore Maugeri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSM2004-78
  • 2004-78

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere