Brachyterapie prostaty s vysokou dávkou jako záchrana pro lokálně recidivující karcinom prostaty dříve léčený externí radioterapií
4. ledna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie brachyterapie prostaty s vysokým dávkovým příkonem jako záchrana pro lokálně recidivující karcinom prostaty dříve léčený externí radioterapií
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) je forma radiační léčby pomocí dočasných radioaktivních semen.
To se provádí umístěním velmi malých katetrů nebo hadiček do prostaty a následným zavedením dočasných radioaktivních semen, nazývaných Iridium 192, přes tyto katetry.
HDR brachyterapie poskytuje přesné záření prostaty s menším množstvím záření do normálních tkání v blízkosti prostaty.
U pacientů, kteří byli dříve léčeni zevním paprskem záření prostaty, může HDR brachyterapie znovu ozářit prostatu, aniž by byly normální tkáně kolem prostaty vystaveny podstatně většímu množství záření.
To může být bezpečnější než opětovné vyzařování externím paprskem.
Účelem této studie je otestovat bezpečnost dočasné brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) u rakoviny prostaty, která se vrátila po zevním ozáření.
Chceme zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má léčba na vás a vaši recidivující rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KPS > než nebo rovno 80
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopný vyplnit škály toxicity a dotazníky
- Histologicky MSKCC potvrdil diagnózu recidivujícího karcinomu prostaty.
- Dokumentovaná historie definitivní radioterapie prostaty
- IPSS < než nebo rovno 15 v době hodnocení
- PSA < nebo rovno 15 ng/ml
- Orgánově omezené onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Nelze tolerovat celkovou anestezii
- Abnormální kompletní krevní obraz. Kterákoli z následujících možností:
- Počet krevních destiček nižší než 75 000/ml
- Hladina Hb nižší než 10 gm/dl
- WBC méně než 3,5/ml
- Abnormální koagulační profil:
- INR > 2,5
- Abnormální jaterní funkční testy (>1,5 x normální hodnota)
- Abnormální testy funkce ledvin (kreatinin > 1,5)
- Důkaz metastatického onemocnění (kostní sken, rentgenové snímky, nálezy MRI)
- Objem prostaty > 50 ccm
- Nelze splnit kritéria plánování léčby
- Historie rektální chirurgie
- Dávka ozáření zevním paprskem do prostaty > 86,4 Gy, pokud byly splněny standardní limity pro plánování léčby
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Očekávané přežití < 1 rok
- Nelze podstoupit vyšetření kostí, CT nebo MRI
- Nedostupné pro pravidelné sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dotazníky, Iridium 192 radioaktivní semena
|
Pre-tx Dotazník sexuálních funkcí Základní úroveň kvality života, léčba pomocí HDR (dva dny) Léčba: Do pacienta dočasně vložena radioaktivní semena Iridium 192. Po ošetření (po HDR) Měsíc 1 (+/- 2 týdny), 3 (+/- 1 měsíc), 6 (+/- 1 měsíc), 9 (+/- 1 měsíc), 12 (+/- 1 měsíc )* NCI CTC hodnocení GU a GI, IPSS, IIEF, PSA laboratorní test, HRQOL prostaty *Po 1 roce bude následovat s lékařem přibližně každých 6 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
posoudit proveditelnost a toxicitu HDR jako záchrany pro lokální recidivující karcinom prostaty po radioterapii ext. K hodnocení toxicity se používají nástroje a dotazníky QOL včetně nástroje QOL prostaty MSK, IIEF, IPSS a NCI CTC.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení biochemického přežití nebo přežití bez relapsu PSA.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .