Højdosis prostata brachyterapi som redning for lokalt tilbagevendende prostatakræft tidligere behandlet med ekstern strålebehandling
4. januar 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotundersøgelse af højdosis prostata brachyterapi som redning for lokalt tilbagevendende prostatakræft tidligere behandlet med ekstern strålebehandling
Brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) er en form for strålebehandling ved hjælp af midlertidige radioaktive frø.
Dette gøres ved at placere meget små katetre eller rør i prostata og derefter indsætte midlertidige radioaktive frø, kaldet Iridium 192, gennem disse katetre.
HDR brachyterapi giver præcis stråling til prostata med mindre stråling til det normale væv nær prostata.
For patienter, der tidligere er blevet behandlet med ekstern strålestråling til prostata, kan HDR brachyterapi give stråling igen til prostata uden at udsætte det normale væv omkring prostata for væsentlig mere stråling.
Dette kan være sikrere end at give ekstern strålestråling igen.
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af midlertidig brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) for prostatacancer, der er kommet tilbage efter ekstern strålestråling.
Vi vil gerne finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, behandlingen har på dig og din tilbagevendende prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KPS > end eller lig med 80
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at udfylde toksicitetsskalaer og spørgeskemaer
- Histologisk MSKCC bekræftede diagnosen tilbagevendende prostatacancer.
- Dokumenteret historie med definitiv strålebehandling til prostatakirtlen
- IPSS på < end eller lig med 15 på evalueringstidspunktet
- PSA < end eller lig med 15 ng/ml
- Organ begrænset sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tolerere generel anæstesi
- Unormal fuldstændig blodtælling. Enhver af følgende:
- Blodpladetal mindre end 75.000/ml
- Hb-niveau mindre end 10 gm/dl
- WBC mindre end 3,5/ml
- Unormal koagulationsprofil:
- INR > 2,5
- Unormale leverfunktionsprøver (>1,5 x normal værdi)
- Unormale nyrefunktionstests (kreatinin > 1,5)
- Beviser for metastatisk sygdom (knoglescanning, røntgenbilleder, MR-fund)
- Prostatavolumen > 50 cc
- Kan ikke opfylde kriterierne for behandlingsplanlægning
- Historie om rektal kirurgi
- Ekstern strålestrålingsdosis til prostata > 86,4 Gy, hvis standardbehandlingsplanlægningsdosisbegrænsningerne var opfyldt
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom
- Forventet overlevelse < 1 år
- Ude af stand til at gennemgå knoglescanning, CT- eller MR-evaluering
- Ikke tilgængelig for regelmæssig opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Spørgeskemaer, Iridium 192 radioaktive frø
|
Pre-tx Seksuel funktion spørgeskema Livskvalitet baseline, behandling med HDR (to dage) Behandling: Iridium 192 radioaktive frø midlertidigt indsat i patienten. Efterbehandling (efter HDR) Måned 1 (+/- 2 uger), 3 (+/- 1 måned), 6 (+/- 1 måned), 9 (+/-1 måned), 12 (+/- 1 måned) )* NCI CTC GU og GI vurdering, IPSS, IIEF, PSA laboratorietest, prostata HRQOL *Efter 1 år vil der følges op med lægen cirka hver 6. måned. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere gennemførlighed og toksicitet af HDR som redningsmiddel for lokal tilbagevendende prostatacancer efter ekstern strålebehandling. QOL-instrumenter og spørgeskemaer inklusive MSK prostata QOL-instrumentet, IIEF, IPSS og NCI CTC bruges til at vurdere toksicitet.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere biokemisk eller PSA-tilbagefaldsfri overlevelse.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2008
Først opslået (Skøn)
30. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .